CE-mærkning af medicinsk udstyr Man surfing the information wave

Ringby Registrering udarbejder dokumentation for CE-mærkning af medicinsk udstyr i Europa (Direktivet for medicinsk udstyr 93/42/EØF med ændringer, samt direktivet for in vitro-diagnostik 98/79/EF med ændringer ). Har desuden i forhold til myndighedsgodkendelser og registreringer i USA og andre steder i verden.

Jeg er er cand.scient. i biokemi og har 20 års efaring med udarbejdelse af dokumentation af medicinsk udstyr. Dette har givet mig et netværk og stor viden i forhold til udarbejdelse af dokumentationen og samarbejdet med myndighederne.
Desuden har jeg en rådgiverforsikring.

Ring og hør nærmere for et uforpligtende tilbud: +45 28515383.
For yderligere oplysninger om min baggrund og kvalifikationer, se CV på LinkedIn.
 

Jeg hjælper med dokumentationen fra ide til markedsføring og videre frem herunder:

  • klinisk evaluering/usability MEDDEV
  • guideline toksikologisk risikovurdering og biologisk evaluering EN/ISO 10993 serien
  • risikostyring, EN/ISO 14971
  • registreringsstrategi
  • udarbejdelse af dokumentation
  • litteratursøgning, medicinsk og toksikologisk litteratur
  • evaluering af markedsførings materiale/brugervejledning og mærkning
  • udarbejdelse af technical files 
  • post market surveillance
  • implementering af kvalitetsstyring EN/ISO 13485
  • intern audit, EN/ISO 13485

Jeg arbejder bl.a. ifølge EU lovgivningen for medicinsk udstyr:

Jeg holder mig opdateret på ny lovgivning, standarder og guidelines indenfor området (også de nye forordninger for medicinsk udstyr og in vitro diagnostisk udstyr, og har 20 års erfaring og mange kurser bag mig indenfor området, de sidste 10 år som konsulent. Jeg kan derfor være tilknyttet virksomheden som ekstern konsulent og fungere som:

  • virksomhedens ansvarlige for ”regulatory compliance”

  • eller jeg kan supportere de afdelinger der allerede er i virksomheden indenfor kvalitetsstyring og det regulatoriske område

  • desuden har jeg de relevante kurser i forhold til at udføre biologisk evaluering (NAMSA) ifølge ISO 10993 serien, risikostyring for medicinsk udstyr ifølge ISO 14971, klinisk evaluering ifølge MEDDEV guidelines for klinisk evaluering, se LinkedIN

  • har kurser og erfaring i udførelse af intern audit, se LInkedIN