Introduktion

Jeg arbejder bl.a. ifølge EU lovgivningen for medicinsk udstyr:

Konsolideret version af Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets Direktiv 2007/47/EC
Konsolideret version af Rådets Direktiv 90/385/EEC om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets Direktiv 2007/47/EC 
Rådets Direktiv 98/79/EØF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 
Rådets Direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed

Jeg holder mig opdateret på ny lovgivning, standarder og guidelines indenfor området ( også de nye forordninger for medicinsk udstyr og in vitro diagnostisk udstyr, http://www.consilium.europa.eu/en/policies/new-rules-medical-in-vitro-di...) og har 20 års erfaring og mange kurser bag mig indenfor området, de sidste 10 år som konsulent. Jeg kan derfor være tilknyttet virksomheden som ekstern konsulent og fungere som
virksomhedens ansvarlige for ”regulatory compliance”

Eller jeg kan supportere de afdelinger der allerede er i virksomheden indenfor kvalitetsstyring og det regulatoriske område
Desuden har jeg de relevante kurser i forhold til at udføre biologisk evaluering (NAMSA) ifølge ISO 10993 serien, risikostyring for medicinsk udstyr ifølge ISO 14971, klinisk evaluering ifølge MEDDEV guidelines for klinisk evaluering
Har kurser og erfaring i udførelse af intern audit

Subscribe to Ringby Registrering RSS