Ringby Registrering udarbejder dokumentation for CE-mærkning af medicinsk udstyr i Europa (Direktivet for medicinsk udstyr 93/42/EØF med ændringer, samt direktivet for in vitro-diagnostik 98/79/EF med ændringer ). Har desuden i forhold til myndighedsgodkendelser og registreringer i USA og andre steder i verden.

Jeg er er cand.scient. i biokemi og har 20 års efaring med udarbejdelse af dokumentation af medicinsk udstyr. Dette har givet mig et netværk og stor viden i forhold til udarbejdelse af dokumentationen og samarbejdet med myndighederne.

Desuden har jeg en rådgiverforsikring.

Ring og hør nærmere for et uforpligtende tilbud:

+45 28515383

Jeg hjælper med dokumentationen fra ide til markedsføring og videre frem herunder

  • registreringsstrategi

  • udarbejdelse af dokumentation

  • implementering af kvalitetsstyring

  • intern audit

  • risikostyring

  • litteratursøgning, medicinsk og toksikologisk litteratur

  • klinisk evaluering/kliniske studier/usability

  • toksikologisk risikovurdering og biologisk evaluering

  • evaluering af markedsførings materiale/brugervejledning og mærkning

  • udarbejdelse af technical files

  • post market surveillance