Introduktion

Ringby Regulatory Affairs rådgiver virksomheder professionelt og fordomsfrit i relation til fortolkning af lovgivningen i EU/EEA, USA og andre dele af verden ved udarbejdelse af dokumentation og markedsføring af medicinsk udstyr, kosmetik, plantelægemidler etc. RRA hjælper med dokumentationen fra ide til markedsføring herunder

  • registreringsstrategi
  • udarbejdelse af dokumentation
  • implementering af kvalitetsstyring
  • intern audit
  • risikostyring
  • klinisk evaluering
  • toksikologisk risikovurdering og biologisk evaluering
  • evaluering af markedsførings materiale

Vi har en bred naturvidenskabelig baggrund og efterfølgende 20 års erfaring med opgaver indenfor kvalitetsstyring og registrering af mange forskellige produkttyper - ifølge lovgivningen i EU - indenfor alle risikoklasser af medicinsk udstyr. Desuden har vi nogen erfaring med lovgivningen i USA, Canada, Asien, Afrika, Sydamerika m.m.

Vi sørger for at deltage i kurser og konferencer for at opdatere min faglige viden løbende og arbejder både for virksomheder i EU og udenfor EU . Vi kan rådgive, evaluere og udarbejde dokumentation på baggrund af vore erfaringer i dialog med myndighederne og andre specialister, men vi ikke godkende dokumentationen. Der hvor vores viden slipper op, kontakter vi andre eksperter for samarbejde.

Arbejdet med lovgivning og dokumentation fordrer en god etik og høj troværdighed, og da vi er medlem af foreningen for Rådgivende Ingeniører og derigennem har en Rådgiver forsikring hos TRYG VESTA, stiller vi visse minimumskrav - så vi kan stå inde for den dokumentation jeg udarbejder. Vi arbejder både for store og små virksomheder, ude i virksomhederne, og/eller fra kontoret i Roskilde. Desuden afholder vi også kurser i virksomhederne der tilpasses virksomhedens behov. Ring og hør nærmere eller kontakt Lise-Lotte Ringbyfor et uforpligtende møde.

Subscribe to Ringby Registrering RSS