Ringby Regulatory Affairs

Jeg har arbejdet i flere forskellige virksomheder i forhold til opgaver vedrørende registreringsarbejde og implementering af kvalitetsstyring

bl.a. hos Coloplast A/S og Radiometer ApS.

Konkrete produkter jeg har løst registreringsopgaver i forhold til:

• Tandlægeudstyr klasse I, IIa og IIb, ifølge myndighedskrav i EU.
• Injektionspenne klasse IIb, ifølge myndighedskrav i EU.
• Hjælpemidler klasse I og  IIb ifølge myndighedskrav i EU.
• Elektromedicinsk udstyr klasse I og II, ifølge myndighedskrav i EU, Japan, Canada, Thailand og Østeuropa.
• Biologiske indikatorer, medicinsk udstyr, klasse IIa, ifølge myndighedskrav i EU.
• Diverse operationsudstyr, medicinsk udstyr, klasse I og IIb, ifølge myndighedskrav i EUTilbehør til operationsudstyr, medicinsk udstyr, klasse I sterilt udstyr, ifølge myndighedskrav i EU.
• Antisnorkeprodukt, medicinsk udstyr, klasse I, ifølge myndighedskrav i EU.
• Luseprodukter, medicinsk udstyr, klasse I, ifølge myndighedskrav i EU.
• Undersøgelse vedrørende myndighedskrav til registrering/anmeldelse af Lægemiddel/kosttilskud i Danmark, Sverige, Norge, Finland, UK, Irland, Tyskland, Holland og Schweiz. Herunder dialog med myndighederne.
• Blodgasmåler (medicinsk udstyr) i forhold til Canada
• Gigtmiddel baseret på naturlige ingredienser som kosttilskud/lægemiddel i forhold til Asien/Østeuropa/EU
• Kosttilskud i Danmark/Skandinavien
• Udarbejdelse af file for creme som kosmetisk produkt i forhold til EU
• Plastre (klasse III, medicinsk udstyr) indeholdende lægemidler som sølv eller enzymer i forhold til EU
• Plastre (klasse IIb, medicinsk udstyr) i forhold til EU samt til USA (510 k), Sydamerika, Asien og Sydafrika
• Magneter og produkter indeholdende magneter (klasse I, medicinsk udstyr) i forhold til EU
• Magnetstimulatorer (klasse IIb, elektromedicinsk udstyr) i forhold til EU

Andre opgaver indenfor arbejdet som registreringsansvarlig jeg har løst eller deltaget i:

• Udarbejdelse af litteratursøgning og dokumentation i forhold til klassificering, risikostyring/toksikologisk vurdering, klinisk evaluering, udarbejdelse af registreringsdokumenter og ansøgninger i øvrigt
• Indrapportering af hændelser eller nær hændelser globalt 
• Evaluering af markedsføringsmateriale i forhold til Dansk lovgivning 
• Overvågning af lovgivning udarbejdelse af databaser over lovgivning for lægemidler, medicinsk udstyr, kosttilskud, kosmetik i forhold til lovgivning i EU og USA 
• Præevaluering af nye produkter/ projekter, i forhold til videnskabelig litteratur, konkurrerende produkter, patenter, standarder

Konkrete kvalitetsstyringsopgaver jeg har løst:

 • Implementering af kvalitetsstyring i forhold til følgende standarder: EN 46001, ISO 9000, DS/EN ISO 13485, DS/EN /SO/IEC 17025.

 • Implementering af procedurer for ”Indberetning af hændelser og nær hændelser”, samt ”Postmarketing surveillance”

• Implementering af procedurer vedrørende arbejdsmiljø og miljøstyring

 • Godkendelse af produkter herunder råvarer

Eksempler på andre opgaver jeg har løst

• Sagsbehandling

• Evaluering af brugervejledninger

 • Udarbejdelse af guidelines for produkter

 • Ansøgning vedrørende Global medical device nomenclature

• Generelt kontakt til kunder, leverandører og distibutører

• Samarbejde med projektgrupper

 • Oplæg/forhandlingsgrundlag/dagsorden/mødeledelse

• Undervisning

• Udarbejdelse af videnskabelig artikel