Kursusbeskrivelser

Jeg har stået for mange forskellige kurser og præsentationer i tidens løb i forhold til udarbejdelse af dokumentation for medicinsk udstyr; blandt andet andet i forhold til risikostyring og CE-mærkning.

Risikostyring
Jeg har udarbejdet produktrisikoanalyser for forskellige slags produkter indenfor medicinsk udstyr ifølge FMEA (Fejlmuligheds- og fejleffektanalyse – FMEA ). Desuden har jeg i samarbejde med mange virksomheder udarbejdet risikostyringsplan, analyse og rapport ifølge  EN ISO 14971 Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr.
Jeg kan derfor hjælpe med et kursus eller oplæg i virksomheden indenfor dette område. Det gør jeg gerne specifikt i forhold til jeres produkt.
 
CE- mærkning

Jeg kan give jer et generelt kursus i udarbejdelse af CE-mærkning:

  • Registreringskrav (lovgivning, standarder m.m.)
  • Myndigheder
  • Technical file
  • Udarbejdelse af dokumentation
  • Brugervejledning og mærkning
  • Markedsføringsmateriale

Andre kurser
Jeg kan for eksempel tilbyde jer kurser i

  • Procedurerne for postmarket overvågning og Vigilance


Se LinkedIN for information om tidligere kurser.