Introduktion

Ringby Regulatory Affairs rådgiver virksomheder professionelt og fordomsfrit i relation til fortolkning af lovgivningen i EU/EEA ved udarbejdelse af dokumentation og markedsføring af medicinsk udstyr, kosmetik, plantelægemidler etc. RRA hjælper med dokumentationen fra ide til markedsføring herunder

• registreringsstrategi
• udarbejdelse af dokumentation
• implementering af kvalitetsstyring
• intern audit
• risikostyring
• klinisk evaluering
• toksikologisk risikovurdering og biologisk evaluering
• evaluering af markedsførings materiale

Jeg har en bred naturvidenskabelig baggrund og efterfølgende 15 års erfaring med opgaver indenfor kvalitetsstyring og registrering af mange forskellige produkttyper - ifølge lovgivningen i EU - indenfor alle risikoklasser af medicinsk udstyr. Desuden har jeg nogen erfaring med lovgivningen i USA, Canada, Asien, Afrika, Sydamerika m.m.

Jeg sørger for at deltage i kurser og konferencer for at opdatere min faglige viden løbende og arbejder både for virksomheder i EU og udenfor EU . Jeg kan rådgive, evaluere og udarbejde dokumentation på baggrund af mine erfaringer i dialog med myndighederne og andre specialister, men ikke godkende dokumentationen. Der hvor min viden slipper op, kontakter jeg andre eksperter for samarbejde.

Arbejdet med lovgivning og dokumentation fordrer en god etik og høj troværdighed, og da jeg er medlem af foreningen for Rådgivende Ingeniører og derigennem har en Rådgiver forsikring hos TRYG VESTA, stiller jeg visse minimumskrav - så jeg kan stå inde for den dokumentation jeg udarbejder. Jeg arbejder både for store og små virksomheder, ude i virksomhederne, og/eller hjemmefra. Desuden afholder jeg også kurser i virksomhederne der tilpasses virksomhedens behov. Ring og hør nærmere eller kontakt mig gerne for et uforpligtende møde.