Ringby Regulatory Affairs kan løse opgaver i relation til de forskellige projektfaser: Idé, koncept, udvikling, dokumentation og markedsføring.
Indenfor faserne arbejder jeg sammen med mine kunder om følgende områder:
- Strategi: Regulatorisk strategi, klassificering, claims.
- Koordinering: Kontakt til relevante myndigheder, specialister, leverandører i samarbejde med virksomheden.
- Kravvurdering: Vurdering af krav til dokumentationen på de enkelte markeder herunder verficering/validering af produkterne.
- Kvalitetsstyring: Implementering af kvalitetsprocedurer, intern auditering.
- Klinisk evaluering: Udarbejdelse af litteratursøgning, evaluering af kliniske data.
- Risikostyring: Ifølge standard for medicinsk udstyr, samt guidelines for indberetning af hændelser og overvågning af markedet.
- Biologisk evaluering: For produkter der kommer i direkte/indirekte kontakt med kroppen udarbejdes biologisk evaluering baseret på en toxikologisk vurdering. Litteratursøgning for denne vurdering udføres.
- Mærkning: Krav til mærkning, evaluering af mærkning.
- Brugervejledning: Krav til brugervejledning, evaluering af brugervejledning.
- Markedsføringsmateriale: Krav til materialet, evaluering af materialet.
