Ydelser

Ringby Registrering kan hjælpe med diverse registreringsopgaver

Lise-Lotte Ringby har mange års erfaring I at samarbejde med myndigheder, leverandører, fabrikanter osv. Om at leve op til myndighedernes krav og samtidig tilpasse dokumentationen til virksomhedernes behov med focus på ikke at overgøre dokumentationen. Lise-Lotte Ringby kan hjælpe med følgende opgaver under udarbejdelse af dokumentation - fra ide til markedsføring samt efter produktet er sat på markedet:

  • klinisk evaluering/Post market clinical follow up, ifølge MEDDEV guidelines
  • toksikologisk risikovurdering og biologisk evaluering ifølge standarderne i EN/ISO 10993 serien
  • litteratursøgning, medicinsk og toksikologisk litteratur
  • risikostyring, ifølge standarden EN/ISO 14971
  • registreringsstrategi
  • udarbejdelse af dokumentation og technical files 
  • usability rapport
  • evaluering/udarbejdelse af markedsførings materiale/brugervejledning og mærkning
  • procedurer post market surveillance/vigilance
  • implementering af kvalitetsstyring ifølge standarden EN/ISO 13485
  • intern audit, ifølge standarden EN/ISO 13485

Klinisk evaluering

Der udarbejdes en klinisk evaluerings rapport og det vurderes om der skal udføres et klinisk studie. Det vurderes hvilke kliniske data der skal drages ind i rapporten, det er meget forskelligt for produkt til produkt, hvor lang tid det tager og hvordan rapporten ser ud når den er færdig. 

Postmarketing clinical follow-up plan

RR hjælper med udarbejdelsen af en clinical follow-up plan, for jeres produkt, hvis det er relevant for produktet. Implementering af procedurer for Indberetning og overvågning For alle typer medicinsk udstyr skal der være nedskrevne procedurer for Indberetning af hændelser og for overvågning af Post marketing surveillance.

Toksikologisk risikovurdering/Biologisk evaluering/Biokompatibilitet

Produkterne skal evalueres i forhold til toksikologisk risikovurdering/biokompatibilitet og hvorvidt de skal mærkes ifølge kemikalielovgivningen. Det er ikke sikkert at materialet behøver at blive testet. RR udfører søgninger for relevant videnskabelig litteratur og udfører en toksikologisk risikovurdering ifølge gældende standarder og kan ofte skrive en biologisk evaluering, uden det er nødvendigt at teste materialet/stoffet/produktet yderligere.Er det alligevel relevant at teste kan RR hjælpe med at finde de rette testfaciliteter.

Litteratursøgning med rapport

Videnskabelig litteratur søges i forhold til produktets medicinske og toksikologiske profil i de relevante databaser på nettet. Litteraturen skrives sammen og anvendes i forhold til følgende evalueringer:

  • Klinisk evaluering
  • Toksikologiske risikovurdering
  • Biologisk evaluering


Bl.a. for vurdering af om der er tilstrækkelige kliniske data og/eller om yderligere valideringstest er nødvendige. Desuden i forhold til den biologiske evaluering (for vurdering af produktets biokompatibilitet). Som udgangspunkt anvendes de databaser der er gratis at benytte i enkelte tilfælde kan det være nødvendigt også at benytte betalingsdatabaser. Ofte kan litteraturen direkte downloades fra databaserne, men en del litteratur bestilles på biblioteket, og kan i nogle tilfælde koste et mindre beløb. Man kan modtage én kopi af artiklerne, hvis man i sin egen virksomhed kopierer artiklerne, er det relevant at have en Copydan aftale.

Risikostyring

Det er relevant at arbejde med risikoanalysen hele vejen igennem udviklingen af produktet. RR kan stå for risikoanalysemøderne og udarbejdelsen af risikoanalyse, og risikostyringsplan ifølge gældende standard, helt eller delvist efter behov.

Registreringsstrategi

Registreringsstrategien er væsentlig i forhold til hvordan man skal arbejde videre med produktet. Registreringsstategien kan være en del af den indledende undersøgelse af produktets relevans økonomisk og relevans i forhold til brugeren. Bl.a. i forhold til vurdering af krav til dokumentationen på de enkelte markeder, herunder verficering og valideringstest og skitsering af indholdet af den endelige file.

Dossier/Technical files

Har i et produkt der har været på markedet længe kan RR udarbejde en evaluering af dokumentationen ifølge kravene til produktet for at finde frem til eventuel manglende dokumentation ifølge gældende krav. RR kan desuden opstille dokumentationen så materialet bliver let at gennemgå for myndighederne.

Usability Report

Brugervenlighed/Usability validation plan Der udarbejdes en plan ifølge de relevante standarder og guidelines for produkttypen. Er det relevant at teste produktet kan RR hjælpe med at finde de rette testfaciliteter.

Mærkning, brugervejledning og markedsføringsmateriale 

Vurdering af krav til mærkning, brugervejledning og markedsføringsmateriale ifølge gældende lovgivning, standarder og guidelines.

Reklameregler

RR gennemgår markedsføringsmaterialet/hjemmesiden ifølge de nationale krav for markedsføring af medicinsk udstyr samt dokumentationen for produktet. 

Overvågning/Post marketing surveillance/vigilance

Ringby Registrering udarbejder procedurer for overvågning af direktiver, guidelines, standarder, videnskabelig litteratur m.m. i forhold til jeres produkt.

Opgaver RR har løst

Ringby Registrering har erfaring med mange meget forskellige produkter lige fra store komplekse elektriske apparater til piller, olier og plastre. Strukturen i kravene er ens men selve dokumentationen kan være meget forskellig i omfang i forhold til de forskellige produkter. RR søger at finde et passende omfang af dokumentation i forhold til de enkelte produkter. For nærmere information se LInkedIN.
Eksempler på produkttyper Lise-Lotte Ringby har erfaring med:

  • First Aid Kit, class I, EU Requirements
  • In vitro diagnostic equipment, bloodgas, Canada Requirements
  • Breastpump Hospital use, class IIa and class II, EU and US Requirements
  • Stabilator for injection pen, class I, EU Requirements
  • Dental equipment class I, IIa and IIb, EU Requirements
  • Gamma Camera, class IIa, EU Requirements
  • Hospital Equipment in general , all risk classes, report about the EU Requirements
  • Injektion pen, class IIa, EU Requirements
  • Assistive technology, class I and IIb, EU Requirements.
  • Electromedical equipment class I and II, according to requirements in EU, Japan, Canada, Thailand and Eastern Europe
  • Biological indicators, class IIa, EU Requirements
  • Laparoscopic operation equipment, class I and class IIa, EU Requirements
  • Accessory for operation equipment, class I sterile, EU Requirements
  • Antisnoring  product, class I, EU Requirements
  • Lice products, class I, EU Requirements
  • Anti wart product, class IIb, EU Requirements
  • Plaster,  class I, EU Requirements
  • Magnetic stimulators, class IIb, EU Requirements
  • Magnets, class I, EU Requirements
  • Petri dishes, class IIa, EU Requirements
  • Loupe system, class I, EU Requirements
  • Hearing Aid, class I, EU Requirements and world wide
  • Assistive aid technology, class I, EU Requirements
  • Tablets for vaginal medication, class IIa, EU Requirements
  • Canula needles, class I, EU Requirements
  • Trolley, class I, EU Requirements