Ydelser

Få styr på dokumentationen af medicinsk udstyr.

Ringby Registrering hjælper jer med den nødvendige dokumentation for CE-mærkning af medicinsk udstyr for at kunne registrere produktet i Europa eller andre dele af verden.

Ringby Registrering/Lise-Lotte Ringby rådgiver virksomheder i relation til fortolkning af lovgivningen ved udarbejdelse af dokumentation for CE-mærkning af medicinsk udstyr og for udarbejdelse af dokumentation for registrering af medicinsk udstyr i USA og andre dele af verden. LLR hjælper med dokumentationen fra ide til markedsføring herunder

  • klinisk evaluering/usability
  • toksikologisk risikovurdering og biologisk evaluering
  • litteratursøgning, medicinsk og toksikologisk litteratur
  • registreringsstrategi
  • udarbejdelse af dokumentation
  • implementering af kvalitetsstyring
  • intern audit
  • risikostyring
  • evaluering af markedsførings materiale/brugervejledning og mærkning
  • udarbejdelse af technical files 
  • post market surveillance

 

Arbejdet med lovgivning og dokumentation fordrer en god etik og høj troværdighed. Ringby Registrering/Lise-Lotte Ringby har en Rådgiverforsikring hos TRYG, og stiller derfor visse minimumskrav - så LLR kan stå inde for den udarbejdede dokumentation. LLR arbejder både for store og små virksomheder, ude i virksomhederne, og/eller fra eget kontor. Desuden afholder LLR også kurser i virksomhederne der tilpasses virksomhedens behov. Ring og hør nærmere eller kontakt Lise-Lotte Ringby for et uforpligtende møde.