Standarder

Risikostyring ifølge:

EN ISO 14971, Medicinsk udstyr - Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr

Biologisk Evaluering:

EN ISO 10993-1, Biologisk vurdering af medicinsk udstyr

EN ISO 10993-17, Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer

EN ISO 10993-18, Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Kemisk karakterisering af materialer

Etc.

Kvalitetsstyring ifølge:

EN ISO 9001, Kvalitetsstyringssystemer

EN ISO 13485, Medicinsk udstyr - Kvalitetsstyringssystemer

EN ISO/IEC 17025, Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence