Kurser

Kurser og ERFA-grupper der afholdes i 2011/2012.

Kurser
Ringby Regulatory Affairs afholder kurser i registreringsarbejde og udvikling af dokumentation i forbindelse med, registrering eller anmeldelse af medicinsk udstyr og/eller implementering af kvalitetsstyring. Kurserne kan også afholdes internt i jeres virksomhed. Nedenfor er en liste over kurser (med foreløbige datoer) der afholdes i samarbejde med Bolls Rådgivning - når der er tilmeldinger nok - samt en liste over tidligere afholdte kurser.

Kurserne må betragtes som introduktionskurser - der henvender sig til fabrikanter og personer der arbejder i kvalitetsafdelinger og udviklingsafdelinger indenfor området medicinsk udstyr. Du kan vælge at deltage på et eller flere kurser efter behov, der kræves ingen specielle forudsætninger.
Varigheden af kurserne er ca. 3 timer pr gang inkl. pauser (kl 13-16). Prisen inkluderer, kursus, kursusmateriale på USB-stick, udprintede slides, samt kaffe/the og kage.
Pris pr kursus: 1700 kr. pr deltager pr gang. I kan også bestille kurset - der kan afholdes hos os eller internt i jeres virksomhed, uanset antal deltagere. Kurset koster 1700 kr. pr deltager dog minimum 5100 kr (+ kørsel ved kursus hos kunden). Alle priser er excl. moms.

ERFA-gruppe
Ringby Regulatory Affairs  og Bolls Rådgivning starter ERFA-gruppe i 2012 vedrørende medicinsk udstyr.  ERFA-gruppen holder møde 4 gange om året fra kl. 13- 16.
Hensigten med ERFA-gruppen er at Kim Boll Jensen, Lise-Lotte Ringby og deltagerne skiftes til at holde oplæg og at deltagerne medbringer egne dokumenter til oplæg for diskussion. Emnerne vil typisk omhandle problematikker omkring godkendelse af medicinsk udstyr.  Men i øvrigt diskuteres strukturen for gruppen på det første møde.

  

Følgende datoer for ERFA-gruppen er planlagt i 2012: D. 2 februar, d. 12 april, d. 6 september og d. 8 november.
Pris for det samlede ERFA-gruppe forløb er for alle fire gange 3500 kr./årligt.
Kurserne og ERFA-gruppen afholdes enten i

Roskilde, Algade 6, hos Ringby Regulatory Affairs eller

i Slagslunde, Ved Gadekæret 11F, hos Bolls Rådgivning eller

hos Symbion, Fruebjergvej 3, København

Ring for nærmere info: 28 51 53 83.

1. Regulatorisk struktur i EU for medicinsk udstyr. d. 27 oktober, 2011:
* Fokus på klasse II og klasse III produkter lovgivning- standarder – guidelines – myndigheder - de væsentlige krav
* Der vil blive inddraget eksempler på forskellige typer af medicinsk udstyr. Også  lovgivningen- standarder for Elektromedicinsk udstyr bliver 

   gennemgået.

2. Klassificering af medicinsk udstyr, d. 24 november, 2011:
Hvordan klassificerer man sit produkt ifølge lovgivningen for medicinsk udstyr eksempler fra hver af alle risikoklasserne for medicinnsk udstyr vil blive inddraget.

3. Kvalitetsstyring for klasse I produkter, d. 26. januar, 2012:
  De kvalitetesprocedurer der kræves for klasse I produkter ifølge lovgivningen - 
  gennemgås ifølge de guidelines der er på området - samt hvordan procedurerne 
  kædes sammen med risikoanalysen
* postmarketing surveillance (overvågning)
* indberetning af hændelser
  Skabeloner for procedurerne udleveres (de skal justeres efter behov).
  Desuden gennemgås dokumentationskravene for klasse I (teknisk dossier).

4. Kvalitetsstyring for medicinsk udstyr, d. 23. februar, 2012:
* Kvalitetsstyring med fokus på klasse II og klasse III produkter, ifølge
   DS/EN ISO 13485:2003.
* Udarbejdelse af teknisk dossier for klasse II og Klasse III produkter.

5. Risikoanalyse generelt for medicinsk udstyr, d. 15. marts, 2012:
  Risikoanalyse i forhold til hele produktets livscyklus gennemgås ifølge 
  standarden DS/EN ISO 14971.  Maskindirektivet  (inkl. Bilag 1) og standarden
   EN 60601-1 vedrørende el-sikkerhed inddrages.

6. Biokompatibilitet/Biologisk evaluering 
- Kliniske data/Klinisk evaluering – Usability validation plan  d. 29. marts, 2012:
* Hvad skal man have med i en biologisk evaluering (DS/EN ISO 10993-1)
* Hvad skal man have med i en klinisk evaluering
* Hvad skal man have med i Usability validation plan (DS/EN 62366)
* Hvordan forholder man sig kritisk til den videnskabelige litteratur
* Det hele kædes sammen med – risikoanalysen

7. Markedsføring - brugervejledning – mærkning, d. 26. april, 2012:
* Hvad må man skrive i sin markedsføring
* Hvad skal der stå i brugervejledningen
* Hvad skal der stå i mærkningen
* Der vil blive inddraget flere eksempler af medicinsk udstyr herunder elektromedicinsk udstyr

  

Reimbursement- adgang til markedet/EU, d. 24. maj, 2012:
Hvordan opnår man Reimbursement og adgang til markedet i Europa for medicinsk udstyr. Denne proces er forskellig for hver af de enkelte delstater i EU.
Kurset vil blive udført af Ron de Graaff fra Holland, på engelsk. Ron de Graaff er ledende partner i Agora Consulting http://www.agora-consulting.org/. Agora Consulting har repræsentanter i de fleste stater i EU. Ringby Regulatory Affairs er repræsentant i Danmark.
Kurset afholdes i Roskilde, Algade 6.

Bolls afholder følgende generelle kurser om godkendelse af elektriske produkter:

CE mærkning og design  9/11 2011; 8/2, 9/5 2012.

 

Download kursusbeskrivelse her.

Kursus i CE-mærkning og markedsføring af medicinsk udstyr, kort introkursus på et par timer, kan afholdes i Jeres virksomhed.

Download kursusbeskrivelse her.
 

Hvordan laver man dokumentskabeloner ?

Hvad skal man skrive ?

Download kursusbeskrivelse her.

Kursus i Risikostyring med fokus på risikoanalyse for medicinsk udstyr udbydes af Ringby Regulatory Affairs og Ingeniørforeningen IDA.

Kursus:  Risikostyring med fokus på risikoanalyse for medicinsk udstyr, i henhold til Direktivet for medicinsk udstyr 93/42/EEC.

Målgruppe: Fabrikanter af medicinsk udstyr, eller ansatte i virksomheden der skal udarbejde eller have ansvar for den tekniske dokumentation.

Download kursusbeskrivelse her.

Ring for nærmere info: 28 51 53 83.