Ringby Regulatory Affairs

Skemaet viser et overblik over de forskellige faser i udviklingen af medicinsk udstyr og hvilke opgaver Ringby Regulatory Affairs kan hjælpe med,  i et samarbejde virksomheden. Nogle produkter kan kræve yderligere samarbejde med eksperter på delområder.

Strategi: Regulatorisk strategi, klassificering, claims.

Koordinering:Kontakt til relevante myndigheder, specialister, leverandører i samarbejde med virksomheden.

Kravvurdering: Vurdering af krav til dokumentationen på de enkelte markeder herunder verficering/validering af produkterne.

Kvalitetsstyring: Implementering af kvalitetsprocedurer, intern auditering.

Klinisk evaluering: Udarbejdelse af litteratursøgning, evaluering af kliniske data.

Risikostyring: Ifølge standard for medicinsk udstyr, samt guidelines for indberetning af hændelser og overvågning af markedet.

Biologisk evaluering: For produkter der kommer i direkte/indirekte kontakt med kroppen udarbejdes biologisk evaluering baseret på en toxikologisk vurdering. Litteratursøgning for denne vurdering udføres.

Mærkning: Krav til mærkning, evaluering af mærkning.

Brugervejledning: Krav til brugervejledning, evaluering af brugervejledning.

Markedsføringsmateriale: Krav til materialet, evaluering af materialet.

b