Hjem

Ydelser

Generelt: Forundersøgelse/registreringsstrategi/afhængigt af produkttype

Medicinsk udstyr

  • Koordinering af og udarbejdelse af dokumentation i samarbejde med produktionsvirksomhed, projektgrupper og specialister, leverandører, distributører, myndigheder
  • Litteratursøgning i forhold til toxikologisk risikovurdering, biologisk evaluering og klinisk evaluering
  • Udarbejdelse af rapporter i forhold til relevante standarder, i samarbejde med produktionsvirksomhed
  • Udarbejdelse af kvalitetssprocedurer for medicinsk udstyr, herunder procedurer for markedsovervågning og indberetning af alvorlige hændelser
  • Overvågning af lovgivning
  • Evaluering af mærkning, brugsanvisninger og markedsføringsmateriale
  • Udarbejdelse af registreringsfile og samarbejde med myndighederne i registreringsprocessen

Kosttilskud

  • Litteratursøgning i forhold til toxikologisk risikovurdering og effekt af produktet samt rapport
  • Evaluering af mærkning/indlægsseddel og markedsføringsmateriale
  • Anmeldelse af kosttilskud og samarbejde med myndighederne

Naturlægemidler/Traditionelle plantelægemidler

  • Litteratursøgning i forhold til toxikologisk risikovurdering og effekt af produktet samt rapport
  • Evaluering af mærkning/indlægsseddel og markedsføringsmateriale
  • Udarbejdelse af registreringsfile i samarbejde med produktionsvirksomhed, projektgrupper og specialister, leverandører, distributører, myndigheder og samarbejde med myndighederne i registreringsprocessen

Kosmetik

  • Litteratursøgning i forhold til toxikologisk risikovurdering og effekt af produktet samt rapport
  • Evaluering af mærkning/indlægsseddel og markedsføringsmateriale
  • Udarbejdelse af dokumentation i samarbejde med produktionsvirksomhed, projektgrupper og specialister, leverandører, distributører, myndigheder