ERFA-gruppe for dokumentation af medicinsk udstyr

Hvorfor vælge denne ERFA-gruppe?

Er du beskæftiget med QA/RA arbejde, produktudvikling og dokumentation af medicinsk udstyr?
Så er denne ERFA-gruppe det rette forum for dig! Gruppen samler engagerede fagfolk fra hele
Danmark og tilbyder et trygt, uformelt og fortroligt rum til videndeling, sparring og netværk.

Gruppen har eksisteret i 14 år og medlemmerne udtaler:

Mette Ambirk, Regulatory Affairs Manager hos DGS Diagnostics A/S:
“Jeg har været en del af ERFA-gruppen i mange år – på tværs af forskellige virksomheder – og har
altid oplevet den som et relevant og værdifuldt forum for professionel sparring. Gruppen er uformel
og baseret på tillid, hvilket gør det let at tage emner op og diskutere dem åbent med ligesindede.
For dem, der ønsker et forum for faglig udveksling og videndeling – og som er villige til at engagere
sig – er ERFA-gruppen et rigtig godt sted at være.”

Samuel Alberg Thrysøe, Associate Professor at Aarhus University
School of Engineering :
“As Head of Study for the Bachelor of Engineering in Healthcare Technology at Aarhus University, I
actively participate in the Ringby Registration experience group with medical device manufacturers
focusing on medical legislation and regulatory approval.
This collaboration provides me with valuable, practice-oriented insights into the industry’s current
challenges, interpretations of the EU Medical Device Regulation (MDR), and the implementation of
new guidelines and standards. Through the group, I gain access to real cases and experiences
from companies, which I can integrate directly into my teaching—for example, within risk
management, CE marking, quality systems, and the development of medical devices.
Working closely with industry helps ensure that our teaching remains relevant and practice-based,
while also giving students a solid understanding of the regulatory framework they will encounter in
their future careers as engineers.”

Hvad får du som medlem?

Når du betaler for medlemskab, får du adgang til:

Fire årlige heldagsmøder med aktuelle temaer, cases og oplæg – både fra medlemmer, eksterne eksperter og facilitatorer (fx Lise-Lotte Ringby)
Faglige oplæg om bl.a. MDR 2017/745, nye guidelines, opdateringer af internationale standarder, og meget mere.
Mulighed for at få gennemgået egne dokumenter og cases i gruppen og få konkret feedback og sparring.
“Bordet rundt” – del erfaringer, udfordringer og spørgsmål med kolleger fra branchen.
Opdatering på ny lovgivning, standarder og guidelines – altid med mulighed for at stille spørgsmål og få afklaring på aktuelle problemstillinger.
Netværk på tværs af virksomheder – møderne holdes både hos medlemmer, hos facilitator eller online, hvilket giver indblik i forskellige arbejdsgange og miljøer.
Frokost og forplejning til møderne – uformelt og hyggeligt.
Løbende kontakt mellem møderne via mail, hvor du kan stille spørgsmål til gruppen.
Indflydelse på indholdet – du kan selv byde ind med emner, cases og oplæg.
Fortrolighed og diskretion – vi appellerer til alles diskretion, så du trygt kan dele udfordringer og erfaringer.

Hvem kan deltage?

Alle, der arbejder med QA/RA arbejde, produktudvikling og dokumentation af medicinsk udstyr –
uanset virksomhedens størrelse eller erfaring.

Sådan foregår det

Møderne er fleksible og tilpasses deltagernes ønsker og behov.
Deltagerne bidrager aktivt med cases, spørgsmål og oplæg.
Eksterne oplægsholdere inviteres efter behov og økonomi.
Fokus på både aktuelle udfordringer og fremtidige trends i branchen.

Meld dig ind

Kontakt Lise-Lotte Ringby for at høre nærmere og melde dig ind. Ring 28515383 eller skriv på ringby@waterplanet.dk.

ERFA-gruppe for medicinsk udstyr

🤝 ERFA-gruppe for fabrikanter af medicinsk udstyr og deres medarbejdere– et fagligt fællesskab med plads til dig!

Er du fabrikant af medicinsk udstyr – eller arbejder du med dokumentation, kvalitet eller regulatoriske opgaver. Så har vi et godt tilbud.

Vores ERFA-gruppe samler engagerede fagfolk fra hele landet, som alle har det til fælles, at de arbejder med udvikling og dokumentation af medicinsk udstyr. Her deler vi erfaringer, drøfter udfordringer og finder løsninger sammen – i et trygt og fortroligt forum.

Vi er både, fra små, mellemstore og store virksomheder.

🎯 Hvad taler vi om?

Vi spænder bredt! Fra kvalitetsstyringssystemer og produktgodkendelser til fortolkning og implementering af MDR, IVDR, FDA-krav og relevante standarder og guidelines. Det europæiske marked er i fokus, men vi kigger også ud i verden.

Vi diskuterer hvordan vi bedst muligt kan udarbejde den dokumentation der er behov for, f.eks.:

Opsætning af klinisk evaluerings plan og rapport
Opsætning af biologisk evaluerings plan og rapport
Post market surveillance
Og alle de mange andre rapporter og dokumenter der skal udarbejdes

Men også anden lovgivning relevant i forhold til medicinsk udstyr diskuteres og helt konkrete spørgsmål til f.eks. EUDAMED og GUDID diskuteres også.

Det er de enkelte deltagere der stiller og besvarer spørgsmålene.

📅 Sådan mødes vi

Vi mødes fire gange om året:

To møder i Odense med fælles dagsorden og faglige oplæg.
To møder hos medlemsvirksomheder, hvor vi får indblik i lokale løsninger og konkrete cases.

💬 Hvad får du ud af det?

Sparring med andre i samme båd
Inspiration til praktiske løsninger
Et stærkt fagligt netværk
Mulighed for at stille dine egne spørgsmål og få input fra andre

🎁 Prøv det gratis!

Det koster 4.500 kr. ex. moms for at deltage i alle fire møder i 2026 – men første møde er helt gratis, så du kan prøve det af, før du beslutter dig. Du har også mulighed for at snuse til stemningen allerede den 25. november 2025 kl. 10–15:30 i Odense, hvor årets sidste møde afholdes.

📬 Klar til at være med?

Send en mail og tilmeld dig det gratis møde – eller skriv, hvis du har spørgsmål. Vi glæder os til at byde dig velkommen i fællesskabet!

Kontaktinfo

Lise-Lotte Ringby

ringby@waterplanet.dk

Mob 28515383

Resumé af ERFAgruppe-møde – September 2025

ERFAgruppen har d. 9 september 2025, haft møde hos Interacoustic i Middelfart.

Oversigt over dagsorden, diskussioner og centrale nyheder

Dagens program og emner

Mødet startede med præsentation af deltagergruppen, Interacoustic og en bordet rundt, hvor aktuelle udfordringer og erfaringer blev delt. Der blev sat fokus på spørgsmål, især vedrørende lempelse af MDR-krav, eIFU til professionelle, EUDAMED-status, anvendelse af guidance-dokumenter og håndtering af UDI-data. Deltagerne diskuterede også roller og erfaringer med forskellige economic operators såsom distributør, importør, system/PP og repacker.

EUDAMED: Status og fremtidige krav

Som af august 2025 er der endnu ikke offentliggjort notice of functionality for de første EUDAMED-moduler i EU's Official Journal. Den forventede offentliggørelse blev udskudt fra juli og forventes nu i løbet af Q3, muligvis september 2025. Efter offentliggørelse starter en 6-måneders overgangsperiode, hvorefter modulerne bliver obligatoriske fra januar 2026. Producenter får henholdsvis 12 og 18 måneder til at registrere legacy devices og tidligere udstedte certifikater.

Kritiske komponenter og risikoanalyse

Der blev givet en gennemgang og diskussion af, hvordan kritiske komponenter identificeres og klassificeres, samt hvordan de indgår i risikoanalysen (ISO 14971). Vigtige aspekter er leverandørstyring, sporbarhed via UDI, teknisk dokumentation og ændringsstyring. En kritisk komponent er defineret som en del, der har direkte indflydelse på udstyrets sikkerhed, funktion eller ydeevne, og hvis svigt kan skade patient eller bruger. Eksempler inkluderer materialer som titanium, silikone og PEEK samt funktionelle komponenter som kateterballoner, elektroder og batterier. Der blev også sat fokus på software og firmware som kritiske elementer.

Kravspecifikation for medicinsk udstyr

Mødet adresserede vigtigheden af en solid kravspecifikation i designfasen, herunder brugerkrav, funktionelle krav, tekniske krav, regulatoriske krav og cybersikkerhedskrav. Der blev delt forslag til strukturering og verificering af krav, med fokus på test, inspektion og dokumentation.

Regulatoriske nyheder og guidancedokumenter

Mødedeltagerne udvekslede erfaringer med workshops, herunder en i Stuttgart om EUDAMED. Der blev refereret til relevante dokumenter og websites: IMDRF, MEDDEV, MDCG, EUDAMED, CAMD, EU-Kommissionen, harmoniserede standarder, samt Lægemiddelstyrelsen. De nyeste guidelines var om hvordan MDR/IVDR og den nye Artificial Intelligence Act (AIA) skal anvendes sammen for medicinsk udstyr med AI, og hvordan den nye Digital Services Act påvirker Medical Device Software Apps.

Opdatering om EU’s reguleringssystem

Der blev orienteret om den seneste udvikling i EU’s regulering, herunder behovet for en mere centraliseret og harmoniseret struktur, for at sikre effektiv beskyttelse og styrkelse af borgernes sundhed. Investeringer i ressourcer og en bæredygtig finansieringsmodel fremhæves som afgørende for et velfungerende system.

Konklusion og næste skridt

Mødet afsluttedes med opdateringer og opsummering af vigtige punkter, herunder nyt om den nye 10993-1, der er på vej. Nyheder fra ERFAgruppen for Biosikkerhed og diskussion af processer for BEP, BER, MSDS, REACH og RoHs. Der blev lagt vægt på fortsat dialog og deling af bedste praksis i gruppen.

MDR-krav til importører og distributører – hvad skal SMV’er være opmærksomme på?

EU-forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) har skærpet kravene til alle aktører i forsyningskæden – også for mindre virksomheder, der fungerer som importører eller distributører. For SMV’er kan det være en udfordring at navigere i de juridiske krav, men med den rette tilgang kan compliance opnås uden at gå på kompromis med drift og ressourcer.

Hvad betyder MDR for dig som SMV?

Hvis din virksomhed importerer medicinsk udstyr fra lande uden for EU/EØS eller videresælger udstyr inden for EU, er du omfattet af MDR. Det gælder uanset virksomhedens størrelse.

Krav til importører – kort fortalt

Hvis du importerer medicinsk udstyr fra fx USA, Kina eller Schweiz, skal du:

- Kontrollere, at udstyret er CE-mærket og har en EU-overensstemmelseserklæring (Artikel 13).

- Sikre, at producentens og evt. autoriseret repræsentants oplysninger er korrekte.

- Tilføje din virksomheds navn og adresse på emballagen eller i medfølgende dokumentation (Artikel 13, stk. 3).

- Registrere dig i EUDAMED (eller midlertidigt hos Lægemiddelstyrelsen) og opbevare sporbarhedsdata (Artikel 31).

- Være klar til at håndtere klager og informere myndighederne ved sikkerhedsproblemer (Artikel 13, stk. 6-7).

Krav til distributører – kort fortalt

Hvis du videresælger medicinsk udstyr i EU, skal du:

- Kontrollere, at udstyret er CE-mærket og korrekt mærket, og at brugsanvisningen er på dansk (Artikel 14).

- Sikre, at UDI-koden er til stede, hvor relevant.

- Opbevare og transportere udstyret under passende forhold (Artikel 14, stk. 4).

- Være i stand til at identificere leverandører og kunder for sporbarhed (Artikel 25).

- Samarbejde med myndigheder ved inspektioner og give adgang til dokumentation (Artikel 14, stk. 6).

Gode råd til SMV’er

1. Lav en simpel tjekliste baseret på artikel 13 og 14 – det hjælper med at holde styr på kravene.

2. Brug standardiserede procedurer for modtagelse, kontrol og dokumentation af udstyr.

3. Overvej ekstern rådgivning eller samarbejde med brancheorganisationer – især hvis du ikke har en dedikeret compliance-afdeling.

4. Hold dig opdateret via Lægemiddelstyrelsen og MDCG-dokumenter – fx MDCG 2021-27 Rev. 1.

Afslutning

Selvom MDR kan virke omfattende, er det muligt for små og mellemstore virksomheder at leve op til kravene med en struktureret og pragmatisk tilgang. Det vigtigste er at kende sin rolle – og tage ansvar for dokumentation, sporbarhed og sikkerhed.

Har du brug for hjælp til at tilpasse MDR-kravene til din virksomheds størrelse og ressourcer? Så er du velkommen til at tage kontakt – vi hjælper gerne!

ERFA-gruppemøder 2025

I år har vi indtil videre afholdt tre ERFA-gruppemøder, hvor vi har fokuseret på ny relevant lovgivning, guidelines og standarder, samt diskuteret behovet for nye tiltag baseret på disse. På møderne har vi også drøftet, hvordan de enkelte deltagere har håndteret opsætningen af dokumenter for følgende dele af MDR:

Bilag I
Bilag II
Bilag III, herunder Post Market Surveillance System og Vigilance
Procedurer for opdatering ifølge regulatoriske og videnskabelige databaser
Desuden har vi diskuteret:
EUDAMED
Opbygning af Risk Management File, herunder:
- Cybersecurity
- Teknisk dokumentation
- Kritiske komponenter
Diskussion af usability report for både gamle og nye produkter på markedet

Fremtidige emner:

Til de kommende møder i år planlægger vi pt. at tale om følgende emner:

Kravspecifikationer
Biologisk evaluering, MSDS, REACH og RoHs
Aktuelle ændringer i forhold til at lempe kravene i MDR (f.eks. eIFU snart tilladt til professionelle?)
EUDAMED – UDI/Device listing and SPP listing:
- Hvor langt er folk med at få produkter registreret i EUDAMED?
- Erfaringer fra en workshop i Stuttgart
- Andre nyheder i forbindelse med EUDAMED
- Hvilke guidance dokumenter benytter folk til at tolke de enkelte data elementers betydning?
- Hvordan opbevarer andre deres UDI data elementer – i en kontrolleret form?

Kommende møder:

De næste møder finder sted den 9. september 2025 og den 25. november 2025, begge på Fyn. Møderne varer fra kl. 10:00 til 15:30.

Så kom vi igennem den første tid med MDR og IVDR

Det har været nogle meget travle år. Implementeringen af de nye EU-forordninger har været en stor omvæltning mange steder, og både Lægemiddelstyrelsen og Notified Bodies har strammet til flere gange, med krav der indimellem ikke opleves helt rimelige. I flere virksomheder, hastede det lige pludselig rigtig meget, for nu kunne man ikke længere udsætte det.

Det har været lidt af et stormvejr siden 2020, flere af mine kunder har haft audit og været usædvanlig fokuserede. Konsulenterne kom pludselig ud I, at der var kæmpe mangel på os og der var pludselig brug for 3 gange så mange konsulenter med erfaring for dokumentation af medicinsk udstyr, end man kunne fremskaffe, ihvertfald I Danmark.

Der har nu været tid til lidt ferie og der er ikke helt så travlt mere. Der er ikke blevet stille, men presset lettede. Det er sjovere når der er tid til, at give de enkelte kunder mere opmærksomhed.

Det er på sådanne tidspunkter - hvor presset letter lidt - at man vil være i stand til at ændre på sine dårlige vaner. Én af de dårlige vaner vi har i denne branche er, at ‘glemme’ det regulatoriske i tider hvor det ikke er strengt nødvendigt. Men sagen er jo, at hvis man ikke vedligeholder sin dokumentation løbende, så vil man rende ind i de store problemer, når en ny deadline nærmer sig. Det er jo en central beslutning fra EUs side, når noget skal ske. Og derfor er det også ALLE virksomhederne, der får særlig travlt på samme tid - hvis de ikke løbende har vedligeholdt dokumentationen.

Jeg håber I allesammen får en god sommer og får tænkt over, om I mon ikke skal sørge for, at holde løbende styr på dokumentationen. For selvom det for en fabrikant kan føles som noget ‘ekstra’ - en ekstra byrde pålagt af myndighederne - så er dette arbejde lettest at håndtere, når man opfatter det som en integreret del af sin virksomheds aktiviteter på linje med bogføring, momsregnskab og så videre.

Hvordan jeg bruger Copilot i mit arbejde med dokumentation af medicinsk udstyr

Jeg har altid gået op i at holde mig opdateret på lovgivningen og regelsættene, der gælder for CE-mærkning af medicinsk udstyr, og har taget mange kurser af samme grund. Det er dyrt, men nødvendigt i min branche. At arbejde som konsulent inden for dokumentation af medicinsk udstyr kræver effektivitet i arbejdet med at udarbejde dokumentation og et omfattende kendskab til regler og standarder, især de der er fastlagt af Medical Device Regulation (MDR).

Og så sker det, at man får en helt anden oplevelse på et kursus, som udvider éns horisont og åbner for nye muligheder. Det er dejligt og forfriskende, og når det oven i købet er sådan, at de fleste af fordelene kan sendes videre til ens kunder - så de også kan have glæde af ens nye og markante kompetencer, så kan man jo næsten ikke få armene ned.
Efter at have deltaget i et to-dages kursus om Copilot365, har jeg nu flere værktøjer til at udføre mit arbejde både i forhold til at fremskaffe den nødvendige viden, men også i forhold til at nå noget mere på kortere tid.

Post Market Surveillance

Post Market Surveillance (PMS) er en væsentlig del af arbejdet i forhold til MDR, hvor man skal overvåge og rapportere om medicinsk udstyrs ydeevne og sikkerhed efter det er blevet markedsført. Med de nye værktøjer kan jeg organisere dataindsamlingen mere effektivt.

Kliniske evalueringsplaner og evalueringer

Udarbejdelse af kliniske evalueringsplaner og rapporter er essentielt for at dokumentere sikkerheden og ydeevnen af medicinsk udstyr. Ved at anvende de teknikker og værktøjer, jeg har lært, kan jeg nu formatere dokumenter, indsamle relevante videnskabelige data og sikre, at alle nødvendige oplysninger er inkluderet på en mere effektiv måde. Det vil forbedre kvaliteten af arbejdet.

Biologiske evalueringsplaner og rapporter

Ligesom for de kliniske evalueringer kan de Biologiske evaluerings planer og rapporter der er nødvendige for at vurdere biokompatibiliteten af medicinsk udstyr udarbejdes med en forbedret effektivitet. Med de nye metoder kan jeg nu automatisere oprettelsen af evalueringsplaner og -rapporter, hvilket sikrer konsistens og nøjagtighed i dokumenterne. Det bliver desuden lettere at tilgå og krydstjekke informationer fra forskellige kilder.

Kvalitetsstyring

Et effektivt kvalitetsstyringssystem er afgørende for at sikre, at medicinsk udstyr lever op til de påkrævede standarder. Ved at anvende de forbedrede værktøjer, kan jeg nu dokumentere kvalitetsprocesser, oprette skemaer og automatisere tilbagevendende opgaver på en mere effektiv måde. Det bliver nemmere at sikre, at kvalitetsdata er synkroniserede.

Risk Management Files

Risikostyring er en central del af MDR, hvor man skal identificere, evaluere og mitigere risici i forbindelse med medicinsk udstyr. Jeg kan nu oprette og vedligeholde risikostyringsfiler mere effektivt, sikre at alle risici er korrekt dokumenteret og overvåget, samt generere rapporter.

Andre anvendelser

Ved at anvende de nye værktøjer kan jeg også automatisere administrative opgaver, oprette kursusmaterialer og sikre, at alle dokumenter lever op til de gældende standarder og krav.

Opsummering

Efter et to-dages kursus om Copilot365, har jeg fået en række nye værktøjer og metoder, der kan spille en væsentlig rolle i min hverdag som konsulent inden for dokumentation af medicinsk udstyr. Fra automatisering af PMS-processer til optimering af kvalitetsstyringssystemer, har jeg nu mulighed for at forbedre effektiviteten, nøjagtigheden og kvaliteten af mit arbejde.

Så nu ser jeg med glæde frem til at integrere disse værktøjer i mine daglige rutiner og maksimere deres potentiale for at levere dokumentation af høj kvalitet til mine kunder.

Vigtigheden af distributøraftaler i MDR Post-Market Surveillance

En vigtig del i processen for at kunne overholde EU's Medical Device Regulation 2017/745 (MDR), er at etablere et godt samarbejde med distributørerne, især i forhold til post-market surveillance (PMS).

Post-Market Surveillance (PMS) for medicinsk udstyr refererer til den systematiske proces, hvor producenter og distributører overvåger og indsamler data (feedback fra markedet) om deres produkter efter, at de er blevet markedsført. Formålet med PMS er at sikre, at medicinsk udstyr fortsat er sikkert og effektivt, når det anvendes i klinisk praksis.

Distributøraftaler er ikke blot juridiske formaliteter – de er afgørende værktøjer til at fremme effektivt samarbejde mellem fabrikanten, distributører og sundhedsudbydere i forhold til feedback fra markedet og derved opretholde patientsikkerhed.

I dette blogindlæg gennemgår vi, hvorfor distributøraftaler er vigtige, og hvilke nøgleelementer de bør indeholde.

Hovedkomponenter i PMS:

Dataindsamling: Indsamling af oplysninger fra forskellige kilder, herunder kliniske data, brugertilbagemeldinger, hændelsesrapporter og litteratur.
Analyse af data: Vurdering af de indsamlede data for at identificere tendenser, potentielle risici og områder, der kræver forbedringer.
Rapportering: Udarbejdelse af rapporter, som kan omfatte periodiske sikkerhedsopdateringer og hændelsesrapporter, der skal indsendes til relevante myndigheder.
Korrigerende handlinger: Implementering af nødvendige ændringer eller forbedringer baseret på analyseresultaterne for at sikre fortsat patientsikkerhed og produktkvalitet.

Forstå distributørens rolle

Distributører fungerer som en vigtig forbindelse mellem fabrikanten og sundhedsudbydere. Under MDR har distributører også et specifikt ansvar i forbindelse med PMS, herunder rapportering af hændelser og informationsdeling.

En velstruktureret distributøraftale er afgørende for at definere roller og opgaver for at sikre et gnidningsfrit samarbejde.

Hvorfor er distributøraftaler vigtige?

Understøtter overholdelse af MDR
Distributører skal overholde MDR-krav, herunder dem, der vedrører PMS. En aftale sikrer, at distributører forstår deres forpligtelser og giver en ramme for at opfylde dem.
Definerer delt ansvar for patientsikkerhed
Fabrikanter og distributører deler ansvaret for at sikre sikkerheden og ydeevnen af medicinsk udstyr. En aftale hjælper med at definere hver parts forpligtelser og reducerer risikoen for misforståelser eller mangler.
Sikrer effektiv informationsudveksling
Distributøraftaler letter en rettidig udveksling af kritisk information mellem fabrikanter og distributører. Dette inkluderer rapportering af hændelser, sikkerhedskorrigerende handlinger og brugerfeedback – alle vigtige elementer i et effektivt PMS-system.

Nøgleelementer i en effektiv distributøraftale

For at sikre overholdelse og samarbejde bør din distributøraftale indeholde følgende elementer:

Klare roller og ansvar
Definér de specifikke roller og ansvar for både fabrikanten og distributøren. Dette bør inkludere:
- Rapportering af hændelser
- Implementering af sikkerhedskorrigerende handlinger
- Indsamling og deling af brugerfeedback
- Deltagelse i PMS-aktiviteter i øvrigt.
- Desuden hvis relevant aktiviteter i forhold til Post-Market Clinical Follow-up
Informationsdeling
Etabler klare procedurer for udveksling af information, herunder:
- Teknisk dokumentation
- Sikkerhedsopdateringer
- Hændelsesrapporter
- Ændringer af produktet
- Regulatoriske ændringer, der kan påvirke enheden

Dokumentation og opbevaring
Definér kravene til dokumentation og opbevaring for begge parter. Dette bør inkludere opbevaring af dokumenter som:
- Hændelsesrapporter
- Sikkerhedskorrigerende handlinger
- Brugerfeedback-logs
Opsigelse og konfliktløsning
Inkludér bestemmelser for opsigelse af aftalen og løsning af konflikter. Dette sikrer, at begge parter forstår processen for at afslutte samarbejdet eller håndtere uoverensstemmelser.

Navigering i Annex II, MDR: Tjeklisten for TekniskDokumentation.

Hvis du arbejder med regulatoriske anliggender og har fået ansvaret for at sikre
overensstemmelse med MDR (Medical Device Regulation, 2017/247), er Annex II en af de
vigtigste sektioner at forstå. Annex II fungerer som en struktureret tjekliste over den tekniske
dokumentation, der skal være på plads for at opnå og opretholde CE-mærkning af medicinsk
udstyr. Her gennemgåes, hvad der kræves, og hvordan du bedst organiserer din tekniske
dokumentation.

Hvad er Annex II, og hvorfor er det vigtigt?

Annex II i MDR indeholder en oplistning af den tekniske dokumentation, som producenter af medicinsk udstyr skal udarbejde og vedligeholde. Dokumentationen er afgørende for at demonstrere, at produktet opfylder de regulatoriske krav og er sikkert at anvende. En velstruktureret teknisk fil sikrer:

En systematisk tilgang til dokumentation
Let adgang til nødvendige oplysninger under audit og inspektioner
Effektiv kommunikation med det bemyndigede organ og Lægemidelstyrelsen
Minimering af fejl og forsinkelser i certificeringsprocesser

Manglende eller ufuldstændig teknisk dokumentation kan resultere i forsinkelser, ekstra omkostninger eller i værste fald, at produktet ikke kan markedsføres i EU.

Trin-for-trin: Opbygning af din tekniske dokumentation

Nedenfor er oplistet væsentlige krav til den tekniske dokumentation.

1. Identifikation af produktet

Den tekniske dokumentation skal starte med en klar og detaljeret beskrivelse af produktet, herunder:

Produktnavn og modelnummer
Tilsigtet brug
Unik enhedsidentifikation (UDI)
Billeder, tegninger og specifikationer

2. Begrundelse for at produktet er medicinsk udstyr samt begrundelse for klassificering

Et produkt betragtes som et medicinsk udstyr, hvis det opfylder følgende kriterier:

Ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige medicinske formål:

— diagnosticering, forebyggelse, monitorering, forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdomme

— diagnosticering, monitorering, behandling, afhjælpning af eller kompensation for skader eller handicap

— afprøvning, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand

— tilvejebringelse af oplysninger ved hjælp af in vitro-undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder organ-, blod- og vævsdonationer, hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.

Begrundelse for klassificering

Medicinsk udstyr klassificeres baseret på risikoniveauet, som det udgør for patienten og brugeren

Kræver ikke et bemyndiget organ (Notified Body):

Klasse I: Lav risiko (f.eks. bandager, kirurgiske instrumenter).

Kræver et bemyndiget organ (Notified Body):

Klasse Im: Lav risiko (f.eks. blodtryksmålere, termometre)
Klasse Is: Lav risiko (genanvendelige skalpeller og pincetter)
Klasse Ir: Lav risiko (f.eks. Genanvendelige saks til kirurgiske indgreb)
Klasse IIa: Mellem risiko (f.eks. tandfyldningsmaterialer, ultralydsudstyr).
Klasse IIb: Højere risiko (f.eks. respiratorer, infusionspumper).
Klasse III: Høj risiko (f.eks. pacemakere, implantater).

Klassificeringen afhænger af faktorer som:

Varighed af brug: Kortvarig, midlertidig eller langvarig brug.
Invasivitet: Om udstyret er invasivt eller ikke-invasivt.
Aktivitet: Om udstyret er aktivt (elektronisk) eller ikke-aktivt.

Disse kriterier hjælper med at sikre, at medicinsk udstyr er sikkert og effektivt for brugerne.

3. Overensstemmelse med Annex I (Generelle sikkerheds- og ydeevnekrav)

For at dokumentere overensstemmelse med Annex I skal du:

Udfylde en matrix, der viser, hvordan dit produkt opfylder sikkerheds- og ydeevnekravene
Opliste diverse standarder, guidelines og anden lovgivning du anvender
Samt opliste test- og testrapporter, der understøtter compliance
Herunder dokumentere risikostyring i henhold til ISO 14971

4. Design- og fremstillingsinformation

Dette afsnit skal indeholde:

Tegninger, produktionsprocesser og materialebeskrivelser
Information om kritiske komponenter
Dokumentation for kvalitetssikring og fremstillingskontrol

5. Risikostyring

En central del af den tekniske dokumentation er risikostyring (der dokumenteres i en Risk Managment File (RMF), der skal:

Opfylde kravene i ISO 14971
Dokumentere identificerede risici og tilhørende afhjælpende foranstaltninger
Både for design fasen for produktet samt for produktionen
Risikostyring er en iterativ proces der fortsætter i hele produktets levetid

6. Kliniske data og Klinisk evaluering

Klinisk evidens er afgørende for at dokumentere produktets sikkerhed og ydeevne. Dokumentationen skal:

Indeholde en klinisk evaluerings plan (CEP) og klinisk evaluerings rapport (CER)
Dette for at vise, at produktet er undersøgt ifølge kliniske studier eller vurderet på baggrund af eksisterende kliniske data
Overholde kravene i diverse vejledninger for klinisk evidens (MEDDEV, MDCG og IMDRF guidelines)

7. Verifikations test

Dokumenter relevante testresultater, herunder:

Biokompatibilitet (ISO 10993-1)
Elektrisk sikkerhed og EMC (IEC 60601-serien)
Brugervenlighed (IEC 62366-1)
Softwarevalidering (IEC 62304, hvis relevant)

8. Procedurer for Markedsovervågning (Post-market surveillance (PMS)) og Vigilance

Post-market surveillance (PMS) er en proaktiv og systematisk proces, hvor producenter overvåger deres produkters ydeevne på markedet. Dette indebærer indsamling og analyse af data om brugen af udstyret for at identificere potentielle problemer og udføre korrigerende handlinger, hvis nødvendigt.

Vigilance er en reaktiv proces, der involverer rapportering af alvorlige hændelser og sikkerhedskorrigerende handlinger til de relevante myndigheder. Dette hjælper med at håndtere hændelser, der opstår under brugen af udstyret

Begge processer er afgørende for at opretholde sikkerheden og ydeevnen af medicinsk udstyr gennem hele dets livscyklus.

9. Kvalitetsstyring (QMS)

Producenter skal etablere og vedligeholde et kvalitetsstyringssystem, der er proportionelt med risikoklassen og typen af udstyr:

Klasse I: Artikel 10, MDR

Øvrige klasser: ISO 13485 og MDR

10. Mærkning og brugsanvisning (IFU)

Brugsanvisning og produktmærkning skal:

Overholde MDR's krav til mærkning og brugsanvisning
Være tilgængelig på relevante sprog på de markeder hvor produktet sælges
Overholde ISO 15223-1 og ISO 20417

11. Overensstemmelseserklæring og registrering (evt. via EUDAMED)

For at opfylde MDR-kravene skal din tekniske fil også indeholde:

En overensstemmelseserklæring (Annex IV)
Registrering i EUDAMED eller hos Lægemiddelstyrelsen i det land virksomheden har hovedsæde.
Det er endnu ikke et krav at være registreret i EUDAMED, men man kan få et Serial Registration Number via registrering i EUDAMED.

Gode råd til en solid teknisk dokumentation

Vær grundig: Alle dokumenter skal være ajourførte og detaljerede
Brug en systematisk tilgang: Krydsreference dokumenter med Annex II-tjeklisten
Sikre sporbarhed: Gør det let at finde relevante oplysninger
Vedligehold dokumentationen: Teknisk dokumentation skal opdateres gennem hele produktets livscyklus

Næste skridt

Planlæg en intern gennemgang af den tekniske dokumentation for at identificere eventuelle mangler
Fordel ansvar blandt relevante medarbejdere
Etabler et system til at holde dokumentationen opdateret

En velorganiseret teknisk dokumentation er ikke blot en regulatorisk nødvendighed, men også et værdifuldt værktøj til at sikre produktkvalitet og markedsadgang.

Har du brug for hjælp til at strukturere din tekniske fil? Kontakt din regulatoriske konsulent for yderligere vejledning!