Hvordan jeg bruger Coilot i mit arbejde med dokumentation af medicinsk udstyr

Jeg har altid gået op i at holde mig opdateret på lovgivningen og regelsættene, der gælder for CE-mærkning af medicinsk udstyr, og har taget mange kurser af samme grund. Det er dyrt, men nødvendigt i min branche. At arbejde som konsulent inden for dokumentation af medicinsk udstyr kræver effektivitet i arbejdet med at udarbejde dokumentation og et omfattende kendskab til regler og standarder, især de der er fastlagt af Medical Device Regulation (MDR). 

Og så sker det, at man får en helt anden oplevelse på et kursus, som udvider éns horisont og åbner for nye muligheder. Det er dejligt og forfriskende, og når det oven i købet er sådan, at de fleste af fordelene kan sendes videre til ens kunder - så de også kan have glæde af ens nye og markante kompetencer, så kan man jo næsten ikke få armene ned.
Efter at have deltaget i et to-dages kursus om Copilot365, har jeg nu flere værktøjer til at udføre mit arbejde både i forhold til at fremskaffe den nødvendige viden, men også i forhold til at nå noget mere på kortere tid. 

Post Market Surveillance

Post Market Surveillance (PMS) er en væsentlig del af arbejdet i forhold til MDR, hvor man skal overvåge og rapportere om medicinsk udstyrs ydeevne og sikkerhed efter det er blevet markedsført. Med de nye værktøjer kan jeg organisere dataindsamlingen mere effektivt.

Kliniske evalueringsplaner og evalueringer

Udarbejdelse af kliniske evalueringsplaner og rapporter er essentielt for at dokumentere sikkerheden og ydeevnen af medicinsk udstyr. Ved at anvende de teknikker og værktøjer, jeg har lært, kan jeg nu formatere dokumenter, indsamle relevante videnskabelige data og sikre, at alle nødvendige oplysninger er inkluderet på en mere effektiv måde. Det vil forbedre kvaliteten af arbejdet.

Biologiske evalueringsplaner og rapporter

Ligesom for de kliniske evalueringer kan de Biologiske evaluerings planer og rapporter der er nødvendige for at vurdere biokompatibiliteten af medicinsk udstyr udarbejdes med en forbedret effektivitet. Med de nye metoder kan jeg nu automatisere oprettelsen af evalueringsplaner og -rapporter, hvilket sikrer konsistens og nøjagtighed i dokumenterne. Det bliver desuden lettere at tilgå og krydstjekke informationer fra forskellige kilder.

Kvalitetsstyring

Et effektivt kvalitetsstyringssystem er afgørende for at sikre, at medicinsk udstyr lever op til de påkrævede standarder. Ved at anvende de forbedrede værktøjer, kan jeg nu dokumentere kvalitetsprocesser, oprette skemaer og automatisere tilbagevendende opgaver på en mere effektiv måde. Det bliver nemmere at sikre, at kvalitetsdata er synkroniserede.

Risk Management Files

Risikostyring er en central del af MDR, hvor man skal identificere, evaluere og mitigere risici i forbindelse med medicinsk udstyr. Jeg kan nu oprette og vedligeholde risikostyringsfiler mere effektivt, sikre at alle risici er korrekt dokumenteret og overvåget, samt generere rapporter.

Andre anvendelser

Ved at anvende de nye værktøjer kan jeg også automatisere administrative opgaver, oprette kursusmaterialer og sikre, at alle dokumenter lever op til de gældende standarder og krav.

Opsummering

Efter et to-dages kursus om Copilot365, har jeg fået en række nye værktøjer og metoder, der kan spille en væsentlig rolle i min hverdag som konsulent inden for dokumentation af medicinsk udstyr. Fra automatisering af PMS-processer til optimering af kvalitetsstyringssystemer, har jeg nu mulighed for at forbedre effektiviteten, nøjagtigheden og kvaliteten af mit arbejde. 

Så nu ser jeg med glæde frem til at integrere disse værktøjer i mine daglige rutiner og maksimere deres potentiale for at levere dokumentation af høj kvalitet til mine kunder.

Vigtigheden af distributøraftaler i MDR Post-Market Surveillance

En vigtig del i processen for at kunne overholde EU's Medical Device Regulation 2017/745 (MDR), er at etablere et godt samarbejde med distributørerne, især i forhold til post-market surveillance (PMS). 

Post-Market Surveillance (PMS) for medicinsk udstyr refererer til den systematiske proces, hvor producenter og distributører overvåger og indsamler data (feedback fra markedet) om deres produkter efter, at de er blevet markedsført. Formålet med PMS er at sikre, at medicinsk udstyr fortsat er sikkert og effektivt, når det anvendes i klinisk praksis.

Distributøraftaler er ikke blot juridiske formaliteter – de er afgørende værktøjer til at fremme effektivt samarbejde mellem fabrikanten, distributører og sundhedsudbydere i forhold til feedback fra markedet og derved opretholde patientsikkerhed.

I dette blogindlæg gennemgår vi, hvorfor distributøraftaler er vigtige, og hvilke nøgleelementer de bør indeholde.

Hovedkomponenter i PMS:

  1. Dataindsamling: Indsamling af oplysninger fra forskellige kilder, herunder kliniske data, brugertilbagemeldinger, hændelsesrapporter og litteratur.
  2. Analyse af data: Vurdering af de indsamlede data for at identificere tendenser, potentielle risici og områder, der kræver forbedringer.
  3. Rapportering: Udarbejdelse af rapporter, som kan omfatte periodiske sikkerhedsopdateringer og hændelsesrapporter, der skal indsendes til relevante myndigheder.
  4. Korrigerende handlinger: Implementering af nødvendige ændringer eller forbedringer baseret på analyseresultaterne for at sikre fortsat patientsikkerhed og produktkvalitet.

Forstå distributørens rolle

Distributører fungerer som en vigtig forbindelse mellem fabrikanten og sundhedsudbydere. Under MDR har distributører også et specifikt ansvar i forbindelse med PMS, herunder rapportering af hændelser og informationsdeling.

En velstruktureret distributøraftale er afgørende for at definere roller og opgaver for at sikre et gnidningsfrit samarbejde.

Hvorfor er distributøraftaler vigtige?

Nøgleelementer i en effektiv distributøraftale

For at sikre overholdelse og samarbejde bør din distributøraftale indeholde følgende elementer:

  1. Klare roller og ansvar
     Definér de specifikke roller og ansvar for både fabrikanten og distributøren. Dette bør inkludere:
    • Rapportering af hændelser
    • Implementering af sikkerhedskorrigerende handlinger
    • Indsamling og deling af brugerfeedback
    • Deltagelse i PMS-aktiviteter i øvrigt.
    • Desuden hvis relevant aktiviteter i forhold til Post-Market Clinical Follow-up
  2. Informationsdeling
     Etabler klare procedurer for udveksling af information, herunder:
    • Teknisk dokumentation
    • Sikkerhedsopdateringer 
    • Hændelsesrapporter
    • Ændringer af produktet
    • Regulatoriske ændringer, der kan påvirke enheden
  1. Dokumentation og opbevaring
     Definér kravene til dokumentation og opbevaring for begge parter. Dette bør inkludere opbevaring af dokumenter som:
    • Hændelsesrapporter
    • Sikkerhedskorrigerende handlinger
    • Brugerfeedback-logs
  2. Opsigelse og konfliktløsning
     Inkludér bestemmelser for opsigelse af aftalen og løsning af konflikter. Dette sikrer, at begge parter forstår processen for at afslutte samarbejdet eller håndtere uoverensstemmelser.

Navigering i Annex II, MDR: Tjeklisten for TekniskDokumentation.

Hvis du arbejder med regulatoriske anliggender og har fået ansvaret for at sikre
overensstemmelse med MDR (Medical Device Regulation, 2017/247), er Annex II en af de
vigtigste sektioner at forstå. Annex II fungerer som en struktureret tjekliste over den tekniske
dokumentation, der skal være på plads for at opnå og opretholde CE-mærkning af medicinsk
udstyr. Her gennemgåes, hvad der kræves, og hvordan du bedst organiserer din tekniske
dokumentation.

Hvad er Annex II, og hvorfor er det vigtigt?

Annex II i MDR indeholder en oplistning af den tekniske dokumentation, som producenter af medicinsk udstyr skal udarbejde og vedligeholde. Dokumentationen er afgørende for at demonstrere, at produktet opfylder de regulatoriske krav og er sikkert at anvende. En velstruktureret teknisk fil sikrer:

Manglende eller ufuldstændig teknisk dokumentation kan resultere i forsinkelser, ekstra omkostninger eller i værste fald, at produktet ikke kan markedsføres i EU.

Trin-for-trin: Opbygning af din tekniske dokumentation

Nedenfor er oplistet væsentlige krav til den tekniske dokumentation.

1. Identifikation af produktet

Den tekniske dokumentation skal starte med en klar og detaljeret beskrivelse af produktet, herunder:

2. Begrundelse for at produktet er medicinsk udstyr samt begrundelse for klassificering

Et produkt betragtes som et medicinsk udstyr, hvis det opfylder følgende kriterier:

Ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige medicinske formål:

— diagnosticering, forebyggelse, monitorering, forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdomme 

— diagnosticering, monitorering, behandling, afhjælpning af eller kompensation for skader eller handicap 

— afprøvning, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand 

— tilvejebringelse af oplysninger ved hjælp af in vitro-undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder organ-, blod- og vævsdonationer, hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.

Begrundelse for klassificering

Medicinsk udstyr klassificeres baseret på risikoniveauet, som det udgør for patienten og brugeren

Kræver ikke et bemyndiget organ (Notified Body):

Kræver et bemyndiget organ (Notified Body):

Klassificeringen afhænger af faktorer som:

Disse kriterier hjælper med at sikre, at medicinsk udstyr er sikkert og effektivt for brugerne.

3. Overensstemmelse med Annex I (Generelle sikkerheds- og ydeevnekrav)

For at dokumentere overensstemmelse med Annex I skal du:

4. Design- og fremstillingsinformation

Dette afsnit skal indeholde:

5. Risikostyring

En central del af den tekniske dokumentation er risikostyring (der dokumenteres i en Risk Managment File (RMF), der skal:

6. Kliniske data og Klinisk evaluering

Klinisk evidens er afgørende for at dokumentere produktets sikkerhed og ydeevne. Dokumentationen skal:

7. Verifikations test

Dokumenter relevante testresultater, herunder:

8. Procedurer for Markedsovervågning (Post-market surveillance (PMS)) og Vigilance

Post-market surveillance (PMS) er en proaktiv og systematisk proces, hvor producenter overvåger deres produkters ydeevne på markedet. Dette indebærer indsamling og analyse af data om brugen af udstyret for at identificere potentielle problemer og udføre korrigerende handlinger, hvis nødvendigt.

Vigilance er en reaktiv proces, der involverer rapportering af alvorlige hændelser og sikkerhedskorrigerende handlinger til de relevante myndigheder. Dette hjælper med at håndtere hændelser, der opstår under brugen af udstyret

Begge processer er afgørende for at opretholde sikkerheden og ydeevnen af medicinsk udstyr gennem hele dets livscyklus.

9. Kvalitetsstyring (QMS)

Producenter skal etablere og vedligeholde et kvalitetsstyringssystem, der er proportionelt med risikoklassen og typen af udstyr:

Klasse I: Artikel 10, MDR

Øvrige klasser: ISO 13485 og MDR

10. Mærkning og brugsanvisning (IFU)

Brugsanvisning og produktmærkning skal:

11. Overensstemmelseserklæring og registrering (evt. via EUDAMED)

For at opfylde MDR-kravene skal din tekniske fil også indeholde:

Gode råd til en solid teknisk dokumentation

Næste skridt

  1. Planlæg en intern gennemgang af den tekniske dokumentation for at identificere eventuelle mangler
  2. Fordel ansvar blandt relevante medarbejdere
  3. Etabler et system til at holde dokumentationen opdateret

En velorganiseret teknisk dokumentation er ikke blot en regulatorisk nødvendighed, men også et værdifuldt værktøj til at sikre produktkvalitet og markedsadgang.

Har du brug for hjælp til at strukturere din tekniske fil? Kontakt din regulatoriske konsulent for yderligere vejledning!