Nyheder

Den 25. november 2025 mødtes ERFA-gruppen i Odense hos RingbyRegistrering til en dag med fokus på de nyeste tendenser inden fordesignkontrol, verifikation, validering og processvalidering i medicobranchen.Her er hovedpointerne fra dagens præsentationer: Et er dog, hvilke krav der stilles til virksomhederne – noget andet er, hvadmyndighederne faktisk auditerer. Myndighederne ønsker typisk at være heltafgrænsede fra […]

Hvorfor vælge denne ERFA-gruppe? Er du beskæftiget med QA/RA arbejde, produktudvikling og dokumentation af medicinsk udstyr?Så er denne ERFA-gruppe det rette forum for dig! Gruppen samler engagerede fagfolk fra heleDanmark og tilbyder et trygt, uformelt og fortroligt rum til videndeling, sparring og netværk. Gruppen har eksisteret i 14 år og medlemmerne udtaler: Mette Ambirk, Regulatory […]

🤝 ERFA-gruppe for fabrikanter af medicinsk udstyr og deres medarbejdere– et fagligt fællesskab med plads til dig! Er du fabrikant af medicinsk udstyr – eller arbejder du med dokumentation, kvalitet eller regulatoriske opgaver. Så har vi et godt tilbud. Vores ERFA-gruppe samler engagerede fagfolk fra hele landet, som alle har det til fælles, at de […]

ERFAgruppen har d. 9 september 2025, haft møde hos Interacoustic i Middelfart. Oversigt over dagsorden, diskussioner og centrale nyheder Dagens program og emner Mødet startede med præsentation af deltagergruppen, Interacoustic og en bordet rundt, hvor aktuelle udfordringer og erfaringer blev delt. Der blev sat fokus på spørgsmål, især vedrørende lempelse af MDR-krav, eIFU til professionelle, […]

EU-forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) har skærpet kravene til alle aktører i forsyningskæden – også for mindre virksomheder, der fungerer som importører eller distributører. For SMV’er kan det være en udfordring at navigere i de juridiske krav, men med den rette tilgang kan compliance opnås uden at gå på kompromis med drift og ressourcer. […]

I år har vi indtil videre afholdt tre ERFA-gruppemøder, hvor vi har fokuseret på ny relevant lovgivning, guidelines og standarder, samt diskuteret behovet for nye tiltag baseret på disse. På møderne har vi også drøftet, hvordan de enkelte deltagere har håndteret opsætningen af dokumenter for følgende dele af MDR: Fremtidige emner: Til de kommende møder […]

Det har været nogle meget travle år. Implementeringen af de nye EU-forordninger har været en stor omvæltning mange steder, og både Lægemiddelstyrelsen og Notified Bodies har strammet til flere gange, med krav der indimellem ikke opleves helt rimelige. I flere virksomheder, hastede det lige pludselig rigtig meget, for nu kunne man ikke længere udsætte det. […]

Jeg har altid gået op i at holde mig opdateret på lovgivningen og regelsættene, der gælder for CE-mærkning af medicinsk udstyr, og har taget mange kurser af samme grund. Det er dyrt, men nødvendigt i min branche. At arbejde som konsulent inden for dokumentation af medicinsk udstyr kræver effektivitet i arbejdet med at udarbejde dokumentation […]

En vigtig del i processen for at kunne overholde EU's Medical Device Regulation 2017/745 (MDR), er at etablere et godt samarbejde med distributørerne, især i forhold til post-market surveillance (PMS).  Post-Market Surveillance (PMS) for medicinsk udstyr refererer til den systematiske proces, hvor producenter og distributører overvåger og indsamler data (feedback fra markedet) om deres produkter […]

Hvis du arbejder med regulatoriske anliggender og har fået ansvaret for at sikreoverensstemmelse med MDR (Medical Device Regulation, 2017/247), er Annex II en af devigtigste sektioner at forstå. Annex II fungerer som en struktureret tjekliste over den tekniskedokumentation, der skal være på plads for at opnå og opretholde CE-mærkning af medicinskudstyr. Her gennemgåes, hvad der […]