Nyt fra ERFA-gruppe for medicinsk udtyr, om designkontrol og standarder.

Den 25. november 2025 mødtes ERFA-gruppen i Odense hos Ringby
Registrering til en dag med fokus på de nyeste tendenser inden for
designkontrol, verifikation, validering og processvalidering i medicobranchen.
Her er hovedpointerne fra dagens præsentationer:

1. Nyt om standarder – overblik og tendenser v/Kim Boll Jensen, Bolls Rådgivning
   • Seneste harmoniserede standarder under MDR blev offentliggjort 20/10 2025 og samler alle relevante standarder og amendments.
   •  EN/IEC 60601-1: Mange nye dele er på vej, men forventes først officielt publiceret i 2029.
   •  Nye standarder for specialudstyr: Fx hospitalsenge (IEC 80601-2-52:2025), medicinske senge til børn, og medicinske robotter (IEC 80601-2-78/CD).
   •  Active Assisted Living (AAL): Markedet vokser hurtigt med nye standarder for funktionel sikkerhed, brugsscenarier og uddannelse af fagpersoner. Ikke alt er underlagt MDR, men der sker stor udvikling.
   •  Andre områder: Nye vejledninger for brystpumper, usability engineering, IoT i hjemmepleje og opdateringer til maskindirektivet og andre elektriske produktdirektiver.
   •  IVD og maskinforordning: Ny konsolideret udgave af Invitro Diagnostic Regulation og ny maskinforordning træder i kraft i 2027.
2. Designkontrol, verifikation og validering – skærpede krav og harmonisering
   • Designkontrol er blevet et centralt krav for alle risikoklasser, især med MDR og harmoniserede standarder som ISO 13485, ISO 14971 og IEC 62366. Usability engineering er nu en integreret del af risikostyring og klinisk sikkerhed.
   •  FDA’s QSR bliver fra februar 2026 til QMSR, som harmoniseres med ISO 13485:2016. Det betyder, at kravene til designkontrol, dokumentation og sporbarhed bliver mere ensrettede på tværs af USA og EU.
   •  Software og AI får øget fokus, både i forhold til udvikling, validering og regulatoriske krav. Harmonisering af standarder som IEC 62304 og DS/EN 62304:2006/A1:2015 betyder, at både legacy software og nye løsninger skal håndteres risikobaseret og dokumenteres grundigt.
   •  Strategier for klinisk evidens: Virksomheder arbejder med udvidet brugertest, bench testing, real-world evidence og adaptive kliniske designs for at opfylde MDR’s krav uden altid at skulle gennemføre fulde kliniske studier.
   •  Designverifikation sikrer, at designet opfylder alle tekniske krav gennem test, analyser og inspektioner.
   •  Designvalidering bekræfter, at det færdige produkt lever op til brugerens behov og kliniske krav – ofte gennem brugertest og klinisk evaluering.
   •  Processvalidering er nødvendig, når slutproduktets kvalitet ikke kan verificeres ved test alene, fx ved sterilisering eller softwareudvikling. Her arbejdes med IQ, OQ og PQ for at sikre konsistens og dokumentation.

Et er dog, hvilke krav der stilles til virksomhederne – noget andet er, hvad
myndighederne faktisk auditerer. Myndighederne ønsker typisk at være helt
afgrænsede fra virksomhederne for at sikre uvildighed og objektivitet. Det stiller
ekstra krav til virksomhedernes egen forståelse og fortolkning af relevante
standarder og lovgivning.

Det er derfor væsentligt måske især for mindre virksomheder at deltage i
ERFA-grupper indenfor området.