Så kom vi igennem den første tid med MDR og IVDR

Det har været nogle meget travle år. Implementeringen af de nye EU-forordninger har været en stor omvæltning mange steder, og både Lægemiddelstyrelsen og Notified Bodies har strammet til flere gange, med krav der indimellem ikke opleves helt rimelige. I flere virksomheder, hastede det lige pludselig rigtig meget, for nu kunne man ikke længere udsætte det.

Det har været lidt af et stormvejr siden 2020, flere af mine kunder har haft audit og været usædvanlig fokuserede. Konsulenterne kom pludselig ud I, at der var kæmpe mangel på os og der var pludselig brug for 3 gange så mange konsulenter med erfaring for dokumentation af medicinsk udstyr, end man kunne fremskaffe, ihvertfald I Danmark. 

Der har nu været tid til lidt ferie og der er ikke helt så travlt mere. Der er ikke blevet stille, men presset lettede. Det er sjovere når der er tid til, at give de enkelte kunder mere opmærksomhed.

Det er på sådanne tidspunkter - hvor presset letter lidt - at man vil være i stand til at ændre på sine dårlige vaner. Én af de dårlige vaner vi har i denne branche er, at ‘glemme’ det regulatoriske i tider hvor det ikke er strengt nødvendigt. Men sagen er jo, at hvis man ikke vedligeholder sin dokumentation løbende, så vil man rende ind i de store problemer, når en ny deadline nærmer sig. Det er jo en central beslutning fra EUs side, når noget skal ske. Og derfor er det også ALLE virksomhederne, der får særlig travlt på samme tid - hvis de ikke løbende har vedligeholdt dokumentationen. 

Jeg håber I allesammen får en god sommer og får tænkt over, om I mon ikke skal sørge for, at holde løbende styr på dokumentationen. For selvom det for en fabrikant kan føles som noget ‘ekstra’ - en ekstra byrde pålagt af myndighederne - så er dette arbejde lettest at håndtere, når man opfatter det som en integreret del af sin virksomheds aktiviteter på linje med bogføring, momsregnskab og så videre.