ERFAgruppen har d. 9 september 2025, haft møde hos Interacoustic i Middelfart.

Oversigt over dagsorden, diskussioner og centrale nyheder

Dagens program og emner

Mødet startede med præsentation af deltagergruppen, Interacoustic og en bordet rundt, hvor aktuelle udfordringer og erfaringer blev delt. Der blev sat fokus på spørgsmål, især vedrørende lempelse af MDR-krav, eIFU til professionelle, EUDAMED-status, anvendelse af guidance-dokumenter og håndtering af UDI-data. Deltagerne diskuterede også roller og erfaringer med forskellige economic operators såsom distributør, importør, system/PP og repacker.

EUDAMED: Status og fremtidige krav

Som af august 2025 er der endnu ikke offentliggjort notice of functionality for de første EUDAMED-moduler i EU's Official Journal. Den forventede offentliggørelse blev udskudt fra juli og forventes nu i løbet af Q3, muligvis september 2025. Efter offentliggørelse starter en 6-måneders overgangsperiode, hvorefter modulerne bliver obligatoriske fra januar 2026. Producenter får henholdsvis 12 og 18 måneder til at registrere legacy devices og tidligere udstedte certifikater.

Kritiske komponenter og risikoanalyse

Der blev givet en gennemgang og diskussion af, hvordan kritiske komponenter identificeres og klassificeres, samt hvordan de indgår i risikoanalysen (ISO 14971). Vigtige aspekter er leverandørstyring, sporbarhed via UDI, teknisk dokumentation og ændringsstyring. En kritisk komponent er defineret som en del, der har direkte indflydelse på udstyrets sikkerhed, funktion eller ydeevne, og hvis svigt kan skade patient eller bruger. Eksempler inkluderer materialer som titanium, silikone og PEEK samt funktionelle komponenter som kateterballoner, elektroder og batterier. Der blev også sat fokus på software og firmware som kritiske elementer.

Kravspecifikation for medicinsk udstyr

Mødet adresserede vigtigheden af en solid kravspecifikation i designfasen, herunder brugerkrav, funktionelle krav, tekniske krav, regulatoriske krav og cybersikkerhedskrav. Der blev delt forslag til strukturering og verificering af krav, med fokus på test, inspektion og dokumentation.

Regulatoriske nyheder og guidancedokumenter

Mødedeltagerne udvekslede erfaringer med workshops, herunder en i Stuttgart om EUDAMED. Der blev refereret til relevante dokumenter og websites: IMDRF, MEDDEV, MDCG, EUDAMED, CAMD, EU-Kommissionen, harmoniserede standarder, samt Lægemiddelstyrelsen. De nyeste guidelines var om hvordan MDR/IVDR og den nye Artificial Intelligence Act (AIA) skal anvendes sammen for medicinsk udstyr med AI, og hvordan den nye Digital Services Act påvirker Medical Device Software Apps. 

Opdatering om EU’s reguleringssystem

Der blev orienteret om den seneste udvikling i EU’s regulering, herunder behovet for en mere centraliseret og harmoniseret struktur, for at sikre effektiv beskyttelse og styrkelse af borgernes sundhed. Investeringer i ressourcer og en bæredygtig finansieringsmodel fremhæves som afgørende for et velfungerende system.

Konklusion og næste skridt

Mødet afsluttedes med opdateringer og opsummering af vigtige punkter, herunder nyt om den nye 10993-1, der er på vej. Nyheder fra ERFAgruppen for Biosikkerhed og diskussion af processer for BEP, BER, MSDS, REACH og RoHs. Der blev lagt vægt på fortsat dialog og deling af bedste praksis i gruppen.