MDR-krav til importører og distributører – hvad skal SMV’er være opmærksomme på?

EU-forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) har skærpet kravene til alle aktører i forsyningskæden – også for mindre virksomheder, der fungerer som importører eller distributører. For SMV’er kan det være en udfordring at navigere i de juridiske krav, men med den rette tilgang kan compliance opnås uden at gå på kompromis med drift og ressourcer.

Hvad betyder MDR for dig som SMV?

Hvis din virksomhed importerer medicinsk udstyr fra lande uden for EU/EØS eller videresælger udstyr inden for EU, er du omfattet af MDR. Det gælder uanset virksomhedens størrelse.

Krav til importører – kort fortalt

Hvis du importerer medicinsk udstyr fra fx USA, Kina eller Schweiz, skal du:

- Kontrollere, at udstyret er CE-mærket og har en EU-overensstemmelseserklæring (Artikel 13).

- Sikre, at producentens og evt. autoriseret repræsentants oplysninger er korrekte.

- Tilføje din virksomheds navn og adresse på emballagen eller i medfølgende dokumentation (Artikel 13, stk. 3).

- Registrere dig i EUDAMED (eller midlertidigt hos Lægemiddelstyrelsen) og opbevare sporbarhedsdata (Artikel 31).

- Være klar til at håndtere klager og informere myndighederne ved sikkerhedsproblemer (Artikel 13, stk. 6-7).

Krav til distributører – kort fortalt

Hvis du videresælger medicinsk udstyr i EU, skal du:

- Kontrollere, at udstyret er CE-mærket og korrekt mærket, og at brugsanvisningen er på dansk (Artikel 14).

- Sikre, at UDI-koden er til stede, hvor relevant.

- Opbevare og transportere udstyret under passende forhold (Artikel 14, stk. 4).

- Være i stand til at identificere leverandører og kunder for sporbarhed (Artikel 25).

- Samarbejde med myndigheder ved inspektioner og give adgang til dokumentation (Artikel 14, stk. 6).

Gode råd til SMV’er

1. Lav en simpel tjekliste baseret på artikel 13 og 14 – det hjælper med at holde styr på kravene.

2. Brug standardiserede procedurer for modtagelse, kontrol og dokumentation af udstyr.

3. Overvej ekstern rådgivning eller samarbejde med brancheorganisationer – især hvis du ikke har en dedikeret compliance-afdeling.

4. Hold dig opdateret via Lægemiddelstyrelsen og MDCG-dokumenter – fx MDCG 2021-27 Rev. 1.

Afslutning

Selvom MDR kan virke omfattende, er det muligt for små og mellemstore virksomheder at leve op til kravene med en struktureret og pragmatisk tilgang. Det vigtigste er at kende sin rolle – og tage ansvar for dokumentation, sporbarhed og sikkerhed.

Har du brug for hjælp til at tilpasse MDR-kravene til din virksomheds størrelse og ressourcer? Så er du velkommen til at tage kontakt – vi hjælper gerne!