ERFA-gruppemøder 2025

I år har vi indtil videre afholdt tre ERFA-gruppemøder, hvor vi har fokuseret på ny relevant lovgivning, guidelines og standarder, samt diskuteret behovet for nye tiltag baseret på disse. På møderne har vi også drøftet, hvordan de enkelte deltagere har håndteret opsætningen af dokumenter for følgende dele af MDR:

• Bilag I
• Bilag II
• Bilag III, herunder Post Market Surveillance System og Vigilance
• Procedurer for opdatering ifølge regulatoriske og videnskabelige databaser
• Desuden har vi diskuteret:
• EUDAMED
• Opbygning af Risk Management File, herunder:
  • Cybersecurity
  • Teknisk dokumentation
  • Kritiske komponenter
• Diskussion af usability report for både gamle og nye produkter på markedet

Fremtidige emner:

Til de kommende møder i år planlægger vi pt. at tale om følgende emner:

• Kravspecifikationer
• Biologisk evaluering, MSDS, REACH og RoHs
• Aktuelle ændringer i forhold til at lempe kravene i MDR (f.eks. eIFU snart tilladt til professionelle?)
• EUDAMED – UDI/Device listing and SPP listing:
  • Hvor langt er folk med at få produkter registreret i EUDAMED?
  • Erfaringer fra en workshop i Stuttgart
  • Andre nyheder i forbindelse med EUDAMED
  • Hvilke guidance dokumenter benytter folk til at tolke de enkelte data elementers betydning?
  • Hvordan opbevarer andre deres UDI data elementer – i en kontrolleret form?

Kommende møder:

De næste møder finder sted den 9. september 2025 og den 25. november 2025, begge på Fyn. Møderne varer fra kl. 10:00 til 15:30.