CE-mærkning af
medicinsk udstyr

Jeg arbejder med følgende lovgivning, og relevante standarder i den sammenhæng:

Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr

Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Direktivet for medicinsk udstyr 93/42/EØF med ændringer.

Direktivet for in vitro-diagnostik 98/79/EF med ændringer.

Har desuden erfaring i forhold til myndighedsgodkendelser og registreringer i USA (f.eks. GUDID-procedure), Kina og andre steder i verden.

Ring eller skriv for et uforpligtende tilbud:

mobil +45 28 51 53 83
Email: ringby@waterplanet.dk

Vi har gennem flere år haft et tæt og yderst professionelt samarbejde med Lise-Lotte Ringby / Ringby Registrering. Lise-Lotte har været en uvurderlig samarbejdspartner i arbejdet med kliniske evalueringer, Post-Market Surveillance og implementeringen af EU-forordning 2017/745.

Hendes indgående kendskab til EUDAMED, FDA-registrering og GUDID har sikret, at vores registreringer er blevet håndteret korrekt og effektivt.

Lise-Lotte er vores faste ekspert i alt fra MDR-implementering til FDA-registrering. Hun navigerer sikkert gennem komplekse krav og leverer resultater – hver gang.

Tine B

CODAN Medical
We have enjoyed a close and highly professional collaboration with Lise-Lotte Ringby from Ringby Registrering for several years. Throughout this time, Lise-Lotte has been an invaluable partner, contributing with her expertise in biological and clinical evaluations, literature searches, and post-market surveillance.

She has also played a key role in supporting the implementation and upgrading of our documentation in line with the requirements of EU Regulation 2017/745 (MDR).

Her thorough, structured, and reliable approach has greatly benefited our projects, and we value both the quality of her work and the trustful cooperation we share.

Morten Flintrup, VP QA/RA & PRRC

XO CARE A/S

Jeg hjælper med dokumentationen fra ide til markedsføring og videre frem

Nyheder

november 29, 2025

Nyt fra ERFA-gruppe for medicinsk udtyr, om designkontrol og standarder.

Den 25. november 2025 mødtes ERFA-gruppen i Odense hos RingbyRegistrering til en dag med fokus på de nyeste tendenser inden fordesignkontrol, verifikation, validering og processvalidering i medicobranchen.Her er hovedpointerne fra dagens præsentationer: Et er dog, hvilke krav der stilles til virksomhederne – noget andet er, hvadmyndighederne faktisk auditerer. Myndighederne ønsker typisk at være heltafgrænsede fra […]

Læs mere

Regulatorisk strategi, udstyrets klassificering og begrundelse ifølge diverse klassificeringsregler
Rationale for kvalificering af udstyret som medicinsk udstyr
Bilag I Generelle krav til sikkerhed og ydeevne
Bilag II Teknisk dokumentation
Bilag III Teknisk dokumentation om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning (procedurer for post market surveillance og vigilance)
Udarbejdelse af Overensstemmelseserklæring
Klinisk evaluerings plan og Klinisk evaluering ifølge relevante guidelines (CEP og CER)
Toksikologisk risikovurdering og biologisk evaluering plan og biologisk evaluering, ifølge standarderne under ISO 10993 serien (BEP og BER).
Litteratursøgning, videnskabelig medicinsk og toksikologisk litteratur samt databaser med
sikkerhedsmeddelelser (field safety notices), hændelser (incidents, serious incidents), tilbagekaldelse (recalls) osv.
Udarbejdelse af rapporter ifølge ovennævnte litteratursøgninger
Risikostyring, ifølge standarden ISO 14971
Evaluering/udarbejdelse af markedsførings materiale/brugervejledning og mærkning
Implementering af kvalitetsstyring ifølge standarden EN/ISO 13485 og MDR (artikel 10. pkt. 9)
Intern audit, ifølge standarden EN/ISO 13485 og MDR (artikel 10. pkt. 9)
Har også erfaring med udarbejdelse af rengøringsprocedurer
Osv.

Jeg holder mig opdateret på ny lovgivning, standarder og guidelines indenfor området , også de nye forordninger for medicinsk udstyr og in vitro diagnostisk udstyr, og har over 25 års erfaring og mange kurser bag mig indenfor området, og mere end 15 år som konsulent.

Jeg har de relevante kurser i forhold til at udføre biologisk evaluering ifølge ISO 10993 serien, risikostyring for medicinsk udstyr ifølge ISO 14971, og klinisk evaluering ifølge relevante guidelines for klinisk evaluering, se LinkedIN

Medlem af:

- MedicoIndustrien

- Danish Care

Samarbejder bl.a. med:

- Bolls Rådgivning

- QualityVision

Desuden driver jeg en ERFA-gruppe for fabrikanter og deres ansatte der arbejder med medicinsk udstyr.

Jeg er er cand.scient. i biokemi og har over 25 års erfaring med udarbejdelse af dokumentation af medicinsk udstyr, heraf mere end 15 år som selvstændig konsulent. Dette har givet mig et netværk og stor viden i forhold til udarbejdelse af dokumentationen og samarbejdet med myndighederne. Desuden har jeg en rådgiverforsikring.

Ring og hør nærmere for et uforpligtende tilbud: +45 28515383.
For yderligere oplysninger om min baggrund og kvalifikationer, se CV på LinkedIn

CE-mærkning af medicinsk udstyr

Jeg hjælper med dokumentationen fra ide til markedsføring og videre frem

Nyheder

Jeg holder mig opdateret på ny lovgivning, standarder og guidelines indenfor området , også de nye forordninger for medicinsk udstyr og in vitro diagnostisk udstyr, og har over 25 års erfaring og mange kurser bag mig indenfor området, og mere end 15 år som konsulent.

CE-mærkning af
medicinsk udstyr