CE-mærkning af
medicinsk udstyr

MDR 2017/745 ISO 14971 ISO 10993 serien MDCG guidelines ISO 18969 ISO 15223-1 ISO 13485

Jeg er faglig specialist, og hjælper jer med at opbygge og vedligeholde den samlede dokumentationspakke
Vi forbereder og går sammen til audit
Vi samarbejder om opgaven og aftaler hvem der konkret gør hvad
Jeg har de relevante templates og hjælper med at justere dem i forhold til jeres produkter
Vi tilpasser og justerer på arbejdet og arbejdsfordelingen efter jeres behov
Jeg har særlig gode erfaringer med, at arbejde med små og mellemstore virksomheder
Jeg kan udføre interne audits hos jer, for eksempel til ISO 13485
Alt dette gør vi på baggrund af min store erfaring med mange forskellige produkter (klasse I, Is, Im, IIa og IIb) og høj kompetence og holder mig opdateret via kurser, netværk og foreninger

Jeg har der ud over erfaring i forhold til myndighedsgodkendelser og registreringer i USA (f.eks. GUDID-procedure), Kina og andre steder i verden.

Ring eller skriv for et uforpligtende tilbud:

mobil +45 28 51 53 83
Email: ringby@waterplanet.dk

Vi har gennem flere år haft et tæt og yderst professionelt samarbejde med Lise-Lotte Ringby / Ringby Registrering. Lise-Lotte har været en uvurderlig samarbejdspartner i arbejdet med kliniske evalueringer, Post-Market Surveillance og implementeringen af EU-forordning 2017/745.

Hendes indgående kendskab til EUDAMED, FDA-registrering og GUDID har sikret, at vores registreringer er blevet håndteret korrekt og effektivt.

Lise-Lotte er vores faste ekspert i alt fra MDR-implementering til FDA-registrering. Hun navigerer sikkert gennem komplekse krav og leverer resultater – hver gang.

Tine B

CODAN Medical
We have enjoyed a close and highly professional collaboration with Lise-Lotte Ringby from Ringby Registrering for several years. Throughout this time, Lise-Lotte has been an invaluable partner, contributing with her expertise in biological and clinical evaluations, literature searches, and post-market surveillance.

She has also played a key role in supporting the implementation and upgrading of our documentation in line with the requirements of EU Regulation 2017/745 (MDR).

Her thorough, structured, and reliable approach has greatly benefited our projects, and we value both the quality of her work and the trustful cooperation we share.

Morten Flintrup, VP QA/RA & PRRC

XO CARE A/S

Jeg har erfaringen og kompetencerne til at bringe jer i mål med jeres dokumentation

Nyheder

januar 6, 2026

ERFA-gruppe for Medicinsk Udstyr 2026 – netværk, sparring om dokumentation for medicinsk udstyr

Vil du have et fortroligt forum, hvor du kan dele erfaringer, stille konkrete spørgsmål og få kvalificeret sparring om kvalitetsstyring og dokumentation for medicinsk udstyr? Så er vores ERFA-gruppe for 2026, noget for dig. Her mødes fagfolk fra branchen fire gange om året – fysisk ude i virksomhederne – for at udveksle viden, drøfte nye […]

Læs mere

Regulatorisk strategi, udstyrets klassificering og begrundelse ifølge diverse klassificeringsregler
Rationale for kvalificering af udstyret som medicinsk udstyr
Bilag I Generelle krav til sikkerhed og ydeevne
Bilag II Teknisk dokumentation
Bilag III Teknisk dokumentation om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning (procedurer for post market surveillance og vigilance)
Udarbejdelse af Overensstemmelseserklæring
Klinisk evaluerings plan og Klinisk evaluering ifølge relevante guidelines (CEP og CER)
Toksikologisk risikovurdering og biologisk evaluering plan og biologisk evaluering, ifølge standarderne under ISO 10993 serien (BEP og BER).
Litteratursøgning, videnskabelig medicinsk og toksikologisk litteratur samt databaser med
sikkerhedsmeddelelser (field safety notices), hændelser (incidents, serious incidents), tilbagekaldelse (recalls) osv.
Udarbejdelse af rapporter ifølge ovennævnte litteratursøgninger
Risikostyring, ifølge standarden ISO 14971
Evaluering/udarbejdelse af markedsførings materiale/brugervejledning og mærkning
Implementering af kvalitetsstyring ifølge standarden EN/ISO 13485 og MDR (artikel 10. pkt. 9)
Intern audit, ifølge standarden EN/ISO 13485 og MDR (artikel 10. pkt. 9)
Har også erfaring med udarbejdelse af rengøringsprocedurer
Osv.

Jeg holder mig opdateret på ny lovgivning, standarder og guidelines indenfor området , også de nye forordninger for medicinsk udstyr og in vitro diagnostisk udstyr, og har over 25 års erfaring og mange kurser bag mig indenfor området, og mere end 15 år som konsulent.

Jeg har de relevante kurser i forhold til at udføre biologisk evaluering ifølge ISO 10993 serien, risikostyring for medicinsk udstyr ifølge ISO 14971, og klinisk evaluering ifølge relevante guidelines for klinisk evaluering, se LinkedIN

Medlem af:

- MedicoIndustrien

- Danish Care

Samarbejder bl.a. med:

- Bolls Rådgivning

- QualityVision

Desuden driver jeg en ERFA-gruppe for fabrikanter og deres ansatte der arbejder med medicinsk udstyr.

Jeg er er cand.scient. i biokemi og har over 25 års erfaring med udarbejdelse af dokumentation af medicinsk udstyr, heraf mere end 15 år som selvstændig konsulent. Dette har givet mig et netværk og stor viden i forhold til udarbejdelse af dokumentationen og samarbejdet med myndighederne. Desuden har jeg en rådgiverforsikring.

Ring og hør nærmere for et uforpligtende tilbud: +45 28515383.
For yderligere oplysninger om min baggrund og kvalifikationer, se CV på LinkedIn

CE-mærkning af medicinsk udstyr

Jeg har erfaringen og kompetencerne til at bringe jer i mål med jeres dokumentation

Nyheder

Jeg holder mig opdateret på ny lovgivning, standarder og guidelines indenfor området , også de nye forordninger for medicinsk udstyr og in vitro diagnostisk udstyr, og har over 25 års erfaring og mange kurser bag mig indenfor området, og mere end 15 år som konsulent.

CE-mærkning af
medicinsk udstyr