Nyheder

Jeg har altid gået op i at holde mig opdateret på lovgivningen og regelsættene, der gælder for CE-mærkning af medicinsk udstyr, og har taget mange kurser af samme grund. Det er dyrt, men nødvendigt i min branche. At arbejde som konsulent inden for dokumentation af medicinsk udstyr kræver effektivitet i arbejdet med at udarbejde dokumentation […]

En vigtig del i processen for at kunne overholde EU's Medical Device Regulation 2017/745 (MDR), er at etablere et godt samarbejde med distributørerne, især i forhold til post-market surveillance (PMS).  Post-Market Surveillance (PMS) for medicinsk udstyr refererer til den systematiske proces, hvor producenter og distributører overvåger og indsamler data (feedback fra markedet) om deres produkter […]

Hvis du arbejder med regulatoriske anliggender og har fået ansvaret for at sikreoverensstemmelse med MDR (Medical Device Regulation, 2017/247), er Annex II en af devigtigste sektioner at forstå. Annex II fungerer som en struktureret tjekliste over den tekniskedokumentation, der skal være på plads for at opnå og opretholde CE-mærkning af medicinskudstyr. Her gennemgåes, hvad der […]